卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


国务院


国务院关于贯彻实施《中华人民共和国立法法》的通知


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《中华人民共和国立法法》（以下简称立法法）已于2000年3月15日经九届全国人大第三次会议通过，将于今年7月1日起施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。全面、正确地贯彻实施立法法，进一步加强政府立法工作，提高政府立法工作质量，维护社会主义法制统一，既是有关地方人民政府和国务院各部门的一项重要职责，也是政府法制建设的一项重要任务。有关地方人民政府和国务院各部门对立法法的实施都要高度重视，切实做好各项实施工作。为此，特作如下通知：
一、充分认识贯彻实施立法法的重要意义，认真做好立法法的学习、宣传、培训工作。立法法是关于国家立法制度的重要法律，对于健全国家立法制度，规范立法活动，完善有中国特色社会主义法律体系，推进依法治国、建设社会主义法治国家进程，具有重要意义。政府立法工作是国家立法活动的重要组成部分，关系政权建设。立法法的制定与施行，对于从制度上保证政府立法工作质量，维护社会主义法制统一，必将发挥积极作用。有关地方人民政府和国务院各部门的工作人员特别是领导干部，都要从贯彻依法治国基本方略、全面推进依法行政的高度，充分认识贯彻实施立法法的重要意义，带头学习立法法，深刻领会其精神实质，熟悉自己应当履行的职责，转变与立法法精神不相适应的思想观念，扎扎实实地做好贯彻实施立法法的各项工作。当前，有关地方人民政府和国务院各部门，要结合本地方、本部门的实际，制定学习、宣传、培训和贯彻实施立法法的具体工作方案并认真组织实施。
二、深刻领会立法应当遵循的原则，并以此指导政府立法工作。立法法进一步明确了立法应当遵循的原则。做好政府立法工作，必须全面、准确地理解和把握这些原则。
政府立法工作遵循宪法的基本原则，必须以经济建设为中心，服从并服务于改革、发展、稳定的大局，促进社会生产力的发展；必须以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论为指导，通过立法程序把集中体现人民共同意志和根本利益的党的路线、方针、政策变成法律法规，成为国家意志，作为全社会都必须普遍遵循的活动规范、行为准则；必须有利于巩固和完善社会主义制度；必须体现党中央、国务院关于改革与发展的决策，使立法进程同改革进程相适应，既要坚持改革方向，又要符合当前实际情况。
政府立法工作维护社会主义法制的统一和尊严，就要严格依照法定职权、法定程序，不得超越职权、违反法定程序。地方立法工作、部门立法工作都是对国家立法工作的补充，法规、规章是国家统一的法律体系的组成部分。起草法律、法规、规章，要从国家整体利益出发，从人民的根本利益出发，做到行政法规不得同宪法和法律相抵触，地方性法规和规章都不得同宪法、法律、行政法规相抵触，规章也不能互相矛盾，“打规章仗”。
政府立法工作坚持全心全意为人民服务的宗旨，关键是要把维护最大多数人民的最大利益作为出发点和落脚点，正确处理人民的全局利益与局部利益、长远利益与眼前利益的关系。要坚持走群众路线，广泛听取意见，特别要重视基层群众、基本群众的意见，集思广益，多谋善断。在立法工作中要保障人民群众通过多种途径参与立法活动。
政府立法工作从实际出发，首先要从我国处于社会主义初级阶段这个最大的实际出发。要处理好方方面面的关系，既要符合全局的需要，又要考虑不同地区的实际情况；既要符合长远的发展方向，又要切合当前的实际。要科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、行政机关的权力与责任。要通过立法促进政府职能切实转变到经济调节、社会管理和公共服务上来，实现政企分开。要按照精简、效能、统一的原则，合理调整、确定部门职权划分。在规定行政机关权力的同时，也要规定它的责任，做到权责一致。行政机关只要能把该管的事管住、管好，办事手续和程序应该越简单越好，以方便基层，方便老百姓。
三、政府立法工作要符合立法法规定的权限。依照立法法的规定，国家基本的政治、经济等制度，应当通过制定法律加以规定。对属于全国人大及其常委会专属立法权的事项，除国务院根据全国人大及其常委会的授权，可以对其中的部分事项先制定行政法规外，地方和部门一律不得作出规定。根据中央有关决定的精神和有关法律的规定，货币的发行、基准利率的确定、汇率的调节和主要税种税率的调整等属于中央宏观经济调控的事项，统一的市场活动规则以及对外贸易和外商投资的法律制度等，都是需要由中央统一规定的，地方不得规定。除全国人大及其常委会专属立法权事项和只能由中央统一规定的其他事项外，在国家制定法律或者行政法规前，有关地方可以先作规定；在国家制定法律或者行政法规后，有关地方的相应规定同法律、行政法规相抵触的无效，应当及时予以修改或者废止。
依照立法法的规定，省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府以及国务院部门可以制定规章。国务院部门规章规定的事项，应当是属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项，包括在国务院规定的职权范围内需要在全国范围内统一执行的事项；对各地方可以根据当地实际情况分别规定的事项，国务院部门不宜也不必作统一规定。
四、政府立法工作要遵循立法法规定的程序。依照立法法的规定，行政法规由国务院组织起草；国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。国务院通过年度立法工作安排，可以确定列入计划的立法项目分别由一个部门或者几个部门具体负责起草工作，也可以由国务院法制办起草或者组织起草。国务院各部门提出立法建议，都要按照党中央、国务院的总体工作部署，区分轻重缓急，确保重点、兼顾一般。凡是改革实践经验还不成熟，各有关方面的意见分歧较大，党中央、国务院对有关重大问题尚未作出决策的，不宜急于报请立项。列入计划的立法项目，不论确定由哪个部门承担起草工作，国务院法制办都要加强指导、协调；具体承担起草工作的部门都要从实际出发，广泛听取意见；对起草过程中遇到的矛盾和问题，要多与有关部门沟通、商量，密切配合；有原则性的不同意见，要及时按照规定程序报请国务院领导同志决定；完成起草工作并报国务院后，统一由国务院法制办审查、修改，直接报国务院决定。有关地方人民政府起草地方性法规、制定规章，国务院部门制定规章，都要按照上述要求办事，注意克服地方保护主义和部门保护主义，全面、准确地贯彻执行党的路线、方针、政策。
为了保证规章的质量，有关地方人民政府和国务院部门制定规章，都要符合法定程序。根据立法法有关规定的精神，规章应当由有规章制定权的地方人民政府或者国务院部门组织起草，可以确定由一个单位或者几个单位具体承担起草工作，也可以由政府的或者部门的法制机构起草或者组织起草。起草规章应当采取座谈会、论证会、听证会等多种形式，广泛听取有关机关、组织和公民尤其是基层组织、基层群众的意见。确定一个单位或者几个单位起草的，政府的或者部门的法制机构要加强对起草工作的指导、协调；起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送政府的或者部门的法制机构对草案进行统一审查、修改，由法制机构直接向本级政府或者本部门提出审查报告和草案修改稿。
五、加强法规规章备案审查工作力度，维护社会主义法制统一。有关地方人民政府和国务院各部门都要依照立法法和《法规规章备案规定》的规定，严格报送规章备案。根据立法法有关规定的精神，国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为地方性法规、规章与行政法规相抵触的，地方性法规、规章之间相互矛盾的，或者规章有违反上位法规定、超越权限、违反法定程序或者不适当情形的，可以向国务院书面提出进行审查的建议，由国务院法制办进行研究、提出处理意见，依照法定权限和程序办理。国务院法制办要加大法规规章备案审查工作力度，努力探索做好备案审查工作的新路子、新办法。各地方、各部门也要依法建立健全规章和规范性文件的备案审查制度，切实解决“依法打架”问题。
维护社会主义法制统一，要求各地方、各部门严格遵循法律、行政法规的解释权限和程序。依照立法法和1981年6月10日全国人大常委会《关于加强法律解释工作的决议》的规定，法律的立法解释权属于全国人大常委会；不属于审判和检察工作中的其他法律如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行解释。关于行政法规的解释，各地方、各部门要继续按照1999年5月10日《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》的规定执行。
六、通过贯彻实施立法法，把政府法制工作提高到新的水平。立法法关于立法必须遵循的原则、立法权限、立法程序、法律适用和备案等规定，对政府立法工作提出了更高的要求。有关地方人民政府和国务院各部门要通过贯彻实施立法法，进一步规范政府立法活动，提高政府立法工作质量，并以此推动政府法制工作更加全面、准确地体现江泽民总书记“三个代表”的重要思想，使政府立法工作、执法工作和执法监督工作再上一个新台阶。
贯彻实施立法法，进一步加强政府法制工作，必须有一支政治素质和业务素质都比较高的政府法制工作队伍。各地方、各部门都要按照《国务院关于全面推进依法行政的决定》的要求，充分发挥法制机构在政府法制建设、依法行政中的参谋、助手作用，进一步加强政府法制机构建设，努力培养一支政治强、业务精、作风正的政府法制工作队伍。当前，适应贯彻实施立法法的需要，有关地方人民政府和国务院各部门都要高度重视立法工作人员的选拔、培养。有关地方人民政府和国务院各部门的法制机构在贯彻实施立法法中，要当好本级政府和本部门领导的参谋、助手，切实履行职责，做好工作，不辱使命，为加强政府法制建设、全面推进依法行政作出更大贡献。