我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 04:09:17   浏览:8476   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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关于印发《东莞市消防联席会议工作制度》和《东莞市消防联席会议联络员工作制度》的通知

广东省东莞市人民政府


东府[2005]111号



关于印发《东莞市消防联席会议工作制度》和《东莞市消防联席会议联络员工作制度》的通知



各镇人民政府(区办事处),市府直属各单位:
  《东莞市消防联席会议工作制度》和《东莞市消防联席会议联络员工作制度》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
东莞市人民政府
二○○五年七月十六日

东莞市消防联席会议工作制度

  第一条 市消防联席会议是市政府加强对全市消防安全工作领导的一种组织形式,由市经贸局、安监局、公安局、消防局、发改局、财政局、教育局、建设局、文化广电新闻出版局、国土资源局、卫生局、劳动局、社保局、旅游局、工商局、质量技术监督局、规划局、城管局组成。为充分发挥联席会议在消防安全工作中的领导、协调和监督作用,制定本制度。
  第二条 市消防联席会议坚持以“三个代表”重要思想为指导,在市政府领导下,督促和协调各镇(区)、各部门贯彻落实《中华人民共和国消防法》(以下简称《消防法》)和《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》(以下简称《实施办法》)等消防法律法规,履行消防安全职责。
  第三条 市消防联席会议召集人为市政府消防安全责任人。市政府办公室确定一名副秘书长为副召集人,各成员单位确定一名领导为联席会议成员;各成员单位确定一名业务科室负责人为联席会议联络员。
  第四条 市消防联席会议的工作职责按照“预防为主,防消结合”的方针,协助组织全市开展消防安全工作,提高抗御火灾的综合能力,防止火灾事故,减少火灾损失。具体任务是:
  一、根据《消防法》的规定,指导各镇区和有关部门建立、健全防火安全责任制;
  二、督促和指导各镇区将消防工作纳入国民经济和社会发展计划,保障消防工作与经济建设相适应;
  三、组织各镇区和有关部门贯彻落实国家消防法律法规和中央、省关于消防工作的决策决定,发动全体市民做好消防安全工作,推动消防工作社会化;
  四、组织对镇区及其消防安全责任人履行消防安全职责的情况进行考评,评选消防安全工作先进单位和个人;
  五、督促各成员单位履行消防安全职责,抓好本部门、本系统的消防安全工作,带动全市消防安全工作的落实;
  六、组织开展各项消防安全检查,督促火灾隐患整改工作;
  七、组织开展消防宣传教育工作,提高公民的消防安全意识,普及消防安全常识;
  八、及时研究解决消防工作中的重大问题,完成其他有关工作任务。
  第五条 市消防联席会议每季度召开一次,由联席会议召集人召集召开。
  一、联席会议议题主要根据全市火灾形势和上级的工作部署以及我市消防工作存在的重大问题,研究制定具体对策,贯彻落实上级部署的计划、方案;
  二、联席会议召开时间、地点和会议议题由市公安消防局请示联席会议召集人后通知各成员单位。各成员单位要向联席会议通报本系统、本行业近期火灾形势和消防安全工作开展情况,并提供书面材料;
  三、联席会议召开后,由市公安消防局编写会议纪要,抄送联席会议成员单位,报市政府。联席会议作出的工作部署和决定,联席会议成员要及时向本部门主要领导报告,并负责抓好本系统、本单位的工作落实,工作情况及时书面报联席会议;
  四、市消防联席会议不设办公室,日常工作由市公安消防局承担;
  五、联席会议决定的全市性消防工作部署由市政府统一行文。
  第六条 联席会议成员要认真履行职责,按照联席会议部署开展工作:
  一、督促本系统、本单位落实《消防法》和《实施办法》及有关消防法律、法规,指导本系统和本单位消防工作;
  二、认真遵守联席会议制定的各项制度,带头执行联席会议作出的各项决定;
  三、按时参加每季度召开的联席会议,如不能参加会议,须直接向联席会议召集人请假;
  四、督促本单位联络员做好材料收集、汇总和上报工作;
  五、按照本部门的职责分工,对本系统容易发生火灾事故的单位和场所的防范明确责任、采取措施,并组织检查、督促整改火灾隐患。
  第七条 市消防联席会议每年向市政府书面汇报一次全市火灾形势和全市消防工作开展情况。

东莞市消防联席会议联络员工作制度

  为保障市消防联席会议顺利开展工作,充分发挥各职能部门在消防安全管理中的作用,积极协助联席会议成员履行各自的职责,落实有关工作任务,制定本制度。
一、联席会议联络员组成
  市消防联席会议各成员单位确定一名业务科室负责人为联席会议本单位联络员;如有变动应及时报告联席会议。
二、联络员负责协助本单位领导履行以下主要工作任务:
  (一)参加市消防联席会议日常工作,完成联席会议部署的相关工作任务;
  (二)协调与各有关部门的关系,催办和协调本系统、本单位消防安全相关工作,包括上传下达、数据统计、材料汇总等;
  (三)根据联席会议的工作部署,检查、督促本系统、本单位消防安全相关工作;
  (四)拟定本系统年度消防工作计划,并于每年1月10日前报联席会议;
  (五)检查督促本系统各单位制定消防安全制度和消防安全操作规程;
  (六)具体组织实施本系统的防火检查和火灾隐患整改工作;
  (七)具体组织实施本系统的消防宣传和教育。
三、工作要求
  (一)联络员要保持相对稳定,不得随意更换;
  (二)联络员应根据联席会议的部署,按时完成好交办的工作任务;
  (三)联络员每月应定时收集本系统消防安全工作有关情况,并及时向本单位联席会议成员报告;
  (四)联络员每季度末前书面向市消防联席会议汇报本系统消防工作开展情况;
  (五)联络员每季度召开一次会议,由市公安消防局召集,通报本系统近期消防安全工作开展情况,讨论联席会议议题。




锡林郭勒盟行政公署关于印发《招商引资中介人奖励办法(试行)》的通知

内蒙古自治区锡林郭勒盟行政公署


锡林郭勒盟行政公署关于印发《招商引资中介人奖励办法(试行)》的通知

锡署发〔2006〕63号



各旗县市(区)人民政府(管委会),行署各委、办、局:
  经行署研究同意,现将《招商引资中介人奖励办法(试行)》印发,请结合实际,认真贯彻落实。

  
 
二○○六年八月二日




招商引资中介人奖励办法(试行)

第一条为进一步调动全社会招商引资的积极性,吸引更多的投资者来我盟投资兴业,特制定本奖励办法。
第二条本办法中的引资中介人是指引入盟外投资者在我盟投资建设工业、农牧业产业化、基础设施建设、商贸物流和社会事业等项目,起关键作用的自然人和法人。
  第三条引入符合国家产业政策、投资300万元(人民币,下同)以上的投产运营项目,予引资中介人一次性奖励。以非招拍挂形式取得或配置资源的资源型项目,不纳入本办法奖励范围。
  第四条奖金按照引资项目投产运营时固定资产投资实际到位额比例计算。非资源型工业项目奖励标准见附表,农牧业开发项目、基础设施建设投资项目,按非资源型工业项目奖励标准的120%计算奖金;商贸物流服务业投资项目,按非资源型工业项目奖励标准的90%计算奖金;社会事业投资项目,按非资源型工业项目奖励标准计算奖金。
  第五条奖金按照谁收税(谁受益)谁奖励的原则,由直接受益的盟或旗县市区财政出资奖励;其他项目由直接受益的盟内合作方出资奖励。
  第六条奖励项目的确认依据:
  l、以货币形式进行投资的,凭投资者身份证明、营业执照、开户行进账单(资金到位证明)和投资各方协议(合同)进行确认。外币按资金到位当日国家外汇牌价折算,融资项目要有借贷合同;
2、以实物形式进行投资的,凭法定资产评估机构出具的验资报告、投资者身份证明、营业执照、投资各方协议(合同)或招商引资主管部门进行现场确认;
3、盟外投资者在本行政区域内兴办的种植、养殖型的一般性农业开发项目和开发“五荒”项目,无须办理营业执照的,需出具协议书或合同书,经现场勘察后予以确认;
4、来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易项目,当年加工费完成额按引进原材料、配件和初级产品计算招商引资额,凭结算单进行确认。
 5、本行政区内非公有制企业法人、自然人投资兴办的项目,符合本办法相关确认标准的,视同盟外投资项目予以确认。
 6、单体项目以上级批复文件为依据,综合开发项目以上级批复文件的建设分期划分为依据。
 7、引资中介人要将项目的相关材料及时送交属地招商主管部门入档备案,以备查验。
  第七条以下情况不确认为盟外资金:
  1、受盟外单位委托代售的商品;
  2、用于抵顶盟内债权人债务的资金或实物;
  3、盟外经营者运进的商品及为销售商品在盟内支付的广告和宣传费;
  4、盟外经营者投入的非生产经营性实物;
  5、盟委、行署下达各部门、各单位招商引资任务的项目;
  6、盟内企业或经营性机构从盟外获得的营业性收入或自然人获得的捐赠;
  7、盟内企业翻牌后,以盟外投资者身份,在原地点继续从事原生产经营的项目;
  8、企业招商引资项目中非生产用车辆(轿车、旅行车等)和与企业生产经营无关的基本建设投资,不计入投资额;
  9、负责招商引资工作管理工作部门,根据具体情况确认为不属于盟外资金的项目。
  第八条申报登记及审批程序:引资项目确定落地后,投资法人需及时向项目属地招商资主管部门进行初始登记,填写《招商引资项目登记表》,确定引资中介人,提供中介人和投资者身份证明、项目批复立项文件、营业执照、项目建设计划等材料,建立招商引资项目档案。项目开工后,中介人每季度必须将项目建设进展情况报送引资主管部门,主管部门按季度实施查验,定期入档,作为认定奖励的依据。项目竣工后由相关部门组织验收。
 第九条申请奖励需提交以下相关材料:
  1、由引资中介人提交有项目法人签字和项目单位盖章的奖励申请书;
  2、投资(法人)、引资中介人个人身份有效证件复印件;
  3、投资者、项目属地主管部门分别出具的中介证明材料,双方签订的有效协议(合同)书复印件等;
  4、直接投资创办企业的营业执照、税务登记复印件;
  5、金融部门出具的(银行进账单)资金到位证明;
  6、审计(会计)事务所出具的验资报告或其他有效证明材料;
  7、环境保护部门出具的环保验收合格报告或其他有效证明材料。
  第十条招商引资主管部门接到引资中介人奖励申请,经初审符合奖励条件的,提交评审组对资金到位等情况进行评审认定。奖励评审组由发改委牵头,相关部门参与共同组成,负责对本级引资奖励项目提出评审意见。
  第十一条评审的项目,报经同级政府研究认定后,向社会进行公示,公示期满后由同级政府下达兑现奖金通知,财政部门在接到通知后15个工作日内将奖励资金拨付给招商引资主管部门,向引资中介人兑现奖金。
  第十二条由盟内合作方支付奖金的,奖励标准可参照上述规定执行,奖励程序自行确定,也可与引资中介人通过合同或协议事先确定奖励标准。
  第十三条引资中介人应依法交纳引资中介奖金个人所得税。
  第十四条本办法未尽事宜,按“一事一议”的原则办理。
  第十五条本办法由锡林郭勒盟发展和改革委员会负责解释,自公布之日起执行。


附表: 非资源型工业项目奖励标准
固定资产投资到位资金规模 奖励基数 调节系数(%) 奖励额 (万元)
1 300-500万元(含500万元) 1 0.5 2.5-3.5
2 500-1000万元(含1000万元) 2 0.25 3.25-4.5
3 1000-3000万元(含3000万元) 4.5 0.2 6.5-10.5
4 3000-5000万元(含5000万元) 10.5 0.15 15-18
5 5000-1亿元(含1亿元) 18 0.1 23-28
6 1-10亿元(含10亿元) 28 0.05 33-78
7 10亿元以上 78 0.02 98-
计算公式 奖励资金额=奖励基数+到位资金数×调节系数