卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕196号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好人工智能辅助诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）


为规范人工智能辅助诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助诊断技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。
本规范所称的人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此类技术的医疗机构应具有卫生行政部门核准登记的与该技术使用相适应的相关专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展与人工智能辅助诊断技术相关的专业临床诊疗工作5年以上，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。
（四）影像诊断科。
开展影像临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级医院专业科室要求。必须有数字化影像诊断设备包括数字化常规X线设备、磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统及其工作站的计算机硬件平台。
（五）实验室诊断相关科室。
开展细胞学、组织学、实验室诊疗工作5年以上，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。
（六）开展此类技术的科室有具备相关诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）人工智能辅助诊断医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。
2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过人工智能辅助诊断相关专业知识系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经人工智能辅助诊断相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助诊断的应用由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，并由具有人工智能辅助诊断技术临床应用能力的本院医师作出诊断意见。
（三）人工智能辅助诊断技术为辅助诊断和临床决策支持系统，不能作为临床最终诊断，仅作为临床辅助诊断和参考，最终诊断必须由有资质的临床医师确定。
（四）采用此类技术时，如涉及侵入性检查时，在实施检查前，应当向患者和其家属告知检查目的、风险、检查注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）建立使用人工智能辅助诊断技术的数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，并按要求将相关信息报送至指定机构。
（六）建立健全人工智能辅助诊断技术应用后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）采用人工智能辅助诊断技术的医疗机构和医师按照规定定期接受此类技术临床应用能力审核，包括病例选择、诊断符合率、病人管理、随访情况、病历质量和数据库等。
（八）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的计算机辅助诊断设备及器材。
2.建立人工智能辅助诊断器材登记制度，保证其来源可追溯。不得违规重复使用一次性人工智能辅助诊断器材。
3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。


　　国家侵权精神损害赔偿的成立要件，是指构成国家侵权精神损害赔偿的一般条件，只有具备这些条件才能产生国家侵权精神损害赔偿责任。关于国家侵权精神损害赔偿的成立要件，学界存在不同观点。四要件说认为，国家侵权精神损害赔偿的成立要件是：主体要件，即职务行为主体；行为要件，即职务行为违法；损害要件，即给权利主体造成损害的结果；因果关系要件，即行为与结果之间的引起与被引起的关系。大多数学者都是持四要件观点。五要件说认为，其成立要件包括：侵权主体，侵权行为的类型，侵权行为的性质，损害结果，侵权行为与损害结果之间的因果关系。笔者认为，以上成立要件的观点大同小异，其实质要素是一致的，彼此之间并不存在实质性的差别，这主要包括：行为要件、主体要件、事实要件、因果关系要件。
　　（一）行为要件
　　国家机关和国家机关工作人员侵权责任成立的根本要件，是其职务行为的违法性。虽然在新的《国家赔偿法》中删除了有关国家侵权行为的成立必须基于国家机关及其工作人员违法行为的规定，但这丝毫不影响违法性的要求在国家赔偿责任中的基本归责原则地位，也并没有从根本上改变违法性归责原则在国家赔偿中的重要作用。
　　国家精神损害赔偿的行为要件包含两项具体内容，一是导致精神损害的行为必须是执行职务行为，这是产生国家赔偿责任的根本条件，简而言之，国家只对国家机关及其工作人员行使职权的行为负责，即侵权行为是与职责有关的。二是该执行职务行为必须违法。这里所说的“违法”，指国家机关和国家机关工作人员在执行职务过程中，违反了法律、法规的有关规定，或者在没有法律根据的情况下作为，亦或是国家机关及其工作人员不履行法定职责。具体来说，根据国家侵权行为主体的不同对国家侵权行为可作如下分类：
　　（1）行政侵权行为。在这里，行政侵权行为是国家行政机关或者行政公务员在执行行政职务的活动中，侵害公民、法人或其他组织合法权益的行为。国家行政机关或行政机关公务员在执行职务中，无论是具体行政行为，还是一般的执行职务行为，只要违法实施行为造成他人损害的，就应当承担侵权责任。在当前，我国国家侵权更多的集中于行政侵权方面，这一方面是由于行政权力的触及面广，涉及社会生活的各个方面，另一方面与行政机关工作人员的素质及执法能力的低下也不无关系。
　　（2）司法侵权行为。此处的司法应做广义上的理解，是指国家审判、 检察、公安和国家安全机关或上述机关的工作人员，在执行司法职务中，侵害公民、法人或其他组织合法民事权益的侵权行为。如错捕、错判、错杀、冤狱，或者错误采取诉讼中的强制措施，给公民、法人或其他组织造成损害的都属于司法侵权行为。当然，公安机关及其工作人员在具体行政行为过程中实施的侵害公民、法人合法权益的行为则属于行政侵权，而不属于司法侵权。
　　（3）其他职务侵权行为。这是指除行政、司法机关以外的其他国家机关在执行职务中发生的侵权行为，如立法、军事机关在执行职务中发生的侵权行为，也属于国家赔偿的侵权行为之列。我国现阶段，国家侵权的赔偿责任主要集中在行政侵权和司法侵权方面，但这并不排除立法以及军事机关侵权的可能性。应注意的是，党的机关及其工作人员在执行职务中致人损害的，与其他团体执行职务侵权行为一样，属于法人侵权责任，不属于国家赔偿责任范围。
　　（二）主体要件
　　能够成立国家侵权精神损害赔偿责任的前提条件是，该违法实施职务行为的主体必须是特定的国家机关和国家机关工作人员，而且主要是指国家行政机关和国家司法机关及其工作人员。当这些机关及其工作人员违法行使职权侵犯他人的合法权益造成了精神损害时，国家就要承担相应的赔偿责任。同时，法律、法规授权的组织或者受行政机关委托的组织或个人，在行使授予的公权力时侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益造成精神损害的，被授权的组织以及委托机关为赔偿义务机关，亦构成国家赔偿责任的侵权主体，此时构成国家侵权由国家承担赔偿责任是由于这些组织是在代表国家机关行使职权。值得注意的是，国家机关对其工作人员的违法职务行为负责的前提条件是，该人员必须是在国家机关或者组织编制以内，诸如清洁员、保安等非编制人员是不属于这里规定的范围之内的。
　　（三）事实要件
　　损害事实是成立国家侵权责任的实质性要件。根据《国家赔偿法》第三十五条的规定，在国家侵权精神损害赔偿方面，国家机关及其工作人员侵害公民的人身权利造成严重精神损害的，受害方才可以请求精神损害国家赔偿。精神损害赔偿方面的侵害事实主要表现在精神利益的严重损害，如人身自由受限制或剥夺、名誉受损害、隐私被泄露，造成严重精神痛苦等。应注意的是受害人的严重精神损害必须是基于人身权受侵害所造成的，单独的精神损害以及财产附带精神损害国家不予赔偿。
　　对于严重精神损害事实的认定可以借鉴民事立法以及民事司法实务中有关精神损害后果的认定标准，具体可以概括为以下几点：第一，损害必须是现实存在的直接的损害后果；第二，从社会普通民众的角度看，这种损害确实会给被侵害人造成精神痛苦；第三，损害是由于国家机关及其工作人员违法行使职权引起的。
　　（四）因果关系要件
　　在确认国家侵权精神损害赔偿责任成立要件时，还要考虑侵权行为与损害后果之间的因果关系。侵权行为要与损害事实之间有因果关系，也就是说二者之间存在引起与被引起的关系，损害事实是由侵权行为造成的，如果没有侵权行为就没有损害事实的发生。这是责任主体对对损害事实承担法律责任的必备条件，如果缺少这种因果关系，那么行为人所在的国家机关就没有义务对损害事实负责。具体到国家赔偿法中的精神损害赔偿制度而言，受害人严重的精神损害是必须由国家侵权行为造成的，即精神损害是由国家机关及其工作人员违法行使职权造成的，违法行使职权在先，精神损害在后。
　　　
　　　
　　河南省驻马店市新蔡县法院 李晓庆