卫生部


医院分级管理办法（试行草案）

1989年11月29日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为改善与加强医疗卫生工作的宏观管理，调整与健全三级医疗预防体系，充分合理地利用卫生资源，提高医院科学管理水平和医疗卫生服务质量，更好地为保障人民健康服务，特制定本办法。
第二条 建立医院评审制度。根据医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平，对医院实行分级管理。
第三条 医院的设置与分级，应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下，由卫生行政部门按地方政府“区域卫生规划”统一规划确定。

第二章 医院分级与分等
第四条 医院按功能、任务不同划分为一、二、三级：
一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。
二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。
三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院。
企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。
第五条 各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲、乙、丙三等，三级医院增设特等，共三级十等。
第六条 在卫生行政部门的规划与指导下，一、二、三级医院之间应建立与完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。

第三章 医院评审委员会
第七条 医院评审委员会是在同级卫生行政部门领导下，独立从事医院评审的专业性组织。
第八条 医院评审委员会分为部级评审委员会、省级评审委员会、地（市）级评审委员会三级。
1．部级评审委员会，由卫生部组织，负责评审三级特等医院，制订与修订医院分级管理标准及实施方案，并对地方各级评审结果进行必要的抽查复核。
2．省级评审委员会，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织，负责评审二、三级甲、乙、丙等医院（包括计划单列市的二、三级医院）。
3．地（市）级评审委员会，由地（市）卫生局组织，负责评审一级甲、乙、丙等医院。
各级评审委员会要定期向同级卫生行政部门提交工作计划和工作报告。
第九条 评审委员会由同级卫生行政部门聘请有经验的医院管理、医学教育、临床、医技、护理和财务等有关方面专家若干人组成，其成员必须作风正派、清廉公道、不徇私情，身体健康，能亲自参加评审工作。
评审委员会下设办公室，负责日常工作。
第十条 各级评审委员会要制定工作章程，建立和完善工作制度。要严格遵守国家法律及有关廉政建设、勤俭节约的规定。

第四章 评审程序
第十一条 自查申报。各级医院应根据医院分级管理标准先行自查，认为符合标准后，填写《医院评审申请书》一式数份，向相应的评审委员会提出申请。
第十二条 资格评审。评审委员会根据申请书对医院的申请及时进行初审，确认参加评审的资格。
第十三条 考核检查。医院评审委员会对医院实行平时有重点的抽查和周期评审相结合的考核检查。日常考核结果作为周期评审的一部分。周期性评审时应根据评审标准结合自报材料进行实地检查，包括听取汇报、与管理人员讨论、全面检查、抽查、回顾性调查、接待院内外来访等方式，最后采取评分或数学模型办法对医院作出综合评价。评审过程中，医院应向评审委员会提供所需要的各种真实资料和情况。
第十四条 评审结论。评审委员会应对被评审医院作出级别和等次的结论，并提出正式报告呈报同级卫生行政部门。
凡申报三级特等医院者，应先报省级评审委员会通过三级甲等医院的评审，然后由省级评审委员会根据评审结果决定是否推荐其到部级评审委员会参加三级特等医院的评审。
第十五条 审批。依据评审委员会的报告及评审结论，由相应级别的卫生行政部门审定批准。各级医院的审批权如下：
1．三级特等医院，由卫生部审批；
2．二、三级甲、乙、丙等医院由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批；
3．一级甲、乙、丙等医院由地（市）卫生局审批。
第十六条 申请复审。医院对评审结论有不同意见，可在接到评审结论的正式通知一个月内向评审委员会请求复审。凡要求复审者，必须提出充分的理由和依据，经评审委员会研究并报同级卫生行政部门决定是否复审，复审只限一次。
第十七条 评审费。申请评审（包括复审）的医院，应缴纳评审费。评审费标准由各省、自治区、直辖市卫生部门报物价部门核定。
评审费收入只能用于开展医院评审活动的正常支出。
第十八条 评审周期。每一评审周期为三年。医院应在评审周期结束前十八个月提出申请，呈报资料。评审委员会接到申请后，在本评审周期结束前三个月完成评审。

第五章 评审结果
第十九条 经过评审的医院，由审批机关发给全国统一格式的证书，并由发证机关按年度公布评审结果。
第二十条 实行医院分级管理后，医疗收费应按评审结果有所区别。各地可根据国家价格改革的统一部署，结合本地区实际情况，按医院级别，在近一、两年内可先试行对门诊挂号、住院床位收费适当拉开档次。具体调整意见和收费标准由各省、自治区、直辖市卫生、物价部门制定。
第二十一条 各级医院评审委员会与卫生行政部门对存在较多问题的医院应提出限期改正的意见或对其重新评审，对连续三年不申报评审或不符合基本标准的医院，一律列为等外医院，由同级卫生行政部门加强管理并根据情况，予以整顿乃至停业。

第六章 附 则
第二十二条 各省、自治区、直辖市卫生厅（局）可根据本办法制定实施细则。目前尚不具备条件参加全国医院统一评审的贫困地区，可参照本办法制订地区性标准和实施办法，暂不参加全国统一评审。
第二十三条 中国人民解放军系统医院，按总后卫生部部署实施分级管理与评审。
第二十四条 本办法的解释权在国家卫生部。



卫生部


卫法监发[2003]1号



卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：

为进一步规范保健食品、化妆品、消毒产品和涉水产品等健康相关产品监督管理工作，现将有关事宜通知如下：

一、 已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证（以下称卫生许

可批件）的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新向我部申请进口产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业

生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。

已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。

三、申请补办产品卫生许可批件的，申报单位应提交申请报告和

公开的遗失声明。经审核，符合要求的，补发卫生许可批件，并继续使用原批准文号。如果因为卫生许可批件损毁申请补发的，只需交回卫生许可批件原件。补发的卫生许可批件上标注原批准日期，并注明“补发”字样。

四、已正式撤销保健药品批准文号的产品，符合保健食品有关

规定的，可以申报保健食品。申报单位应当需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。申报的保健食品名称不得使用原保健药品名称。

五、已获得卫生许可批件的进口产品申请变更企业名称的，应当提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的，也可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。

六、已获得卫生许可批件的产品申请变更产品规格、保质期的，应当按规定提供相应的卫生学检验或稳定性试验报告。

七、到期需换发卫生许可批件的国产产品，应当在卫生许可批件到期前，按照有关规定的时限，向所在地的省级卫生行政部门提出换发申请，经初审后，申报单位最迟不得晚于卫生许可批件到期前2个月向我部提出申请。

八、省级卫生行政部门进行初审时，主要审核产品申报资料的合法性、完整性和规范性。申报单位向我部提交初审材料时，不需提交“健康相关产品省级评审委员会评审报告”。

九、取消对组合式保健食品的备案管理。组合式保健食品中的各单一产品及组合包装上的标签、说明书等标识应当符合保健食品标识的有关规定。

以往发布的文件规定与本通知不一致的，以本通知为准。

二00三年一月三日