国家医药管理局


执业药师岗位设置和职责规范
1994年11月18日，国家医药管理局

（一）执业药师岗位设置
一、医药生产企业
1．厂长（经理）或主管生产（技术）、经营的副厂长（副经理）及总工程师岗位；
2．技术工艺主管岗位；
3．质检主管岗位；
4．销售主管岗位；
5．制剂厂供应主管岗位、制剂车间主任岗位。
二、医药经营企业
1．医药批发企业
（1）经理或主管经营业务副经理岗位；
（2）质检部门、化验室主管岗位；
（3）药品经营部门主管岗位；
（4）药品仓库主管岗位。
2．医药零售企业
（1）门市部经理或主管业务副经理岗位；
（2）药品零售质量主管岗位。
三、有关要求
1．各药品生产、经营企业必须在以上所列关键岗位配备执业药师。对药品生产、批发企业质检、化验部门主管负责人，在1996年底前必须由执业药师担任。其它岗位1997年底前配备执业药师。
2．在关键岗位配备执业药师是申领药品生产、经营企业“合格证”的必备条件之一。对原有药品生产、经营企业，在年检时，要检查其关键岗位配备执业药师情况，对不能按时达标的单位即行缓发直至收回药品生产、经营企业“合格证”。对新办药品生产、经营企业，必须按照规定要求，在关键岗位配有执业药师，才能发给“合格证”。

（二）执业药师岗位职责规范
一、主要职责
1．执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；
2．在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；
3．执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；
4．执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；
5．执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；
6．执业药师有指导患者用药的责任；
7．一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。
二、政治素质
1．坚持四项基本原则，自觉贯彻执行国家法律、法令、法规；
2．热爱医药事业，具有高度的责任感和良好的职业道德，以确保药品质量，维护人民身体健康为基本准则；
3．遵纪守法，廉洁奉公，坚持原则，不徇私情，自觉抵制不正之风。
三、知识水平
1．熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《ＧＭＰ》、《ＧＳＰ》等国家对药品生产、销售和流通环节的各项法规、条例和规范；
2．掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验；
3．不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准；
4．熟悉与医药相关的综合知识；
5．掌握一门以上医药专业外语。
四、业务能力
1．正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；
2．具有独立依法执行业务的能力；
3．善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制；
4．按照企业经营目标，科学地组织有关生产、经营活动；
5．对药品生产、经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。
五、文化程度、经历与身体素质
1．具有中专以上文化程度；
2．经考试或考核、认定合格，取得执业药师资格证书；
3．符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定条件；
4．身体健康，能适应本岗位工作需要。


吉林省长春市人民政府


长春市医药统一经营管理办法
长春市人民政府


第一章 总则
第一条 医药商品是关系到国计民生的特殊商品。为强化医药市场管理，建立医药市场正常秩序，打击贩卖伪、劣药品行为，维护消费者合法权益，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》和国务院有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在我市辖区内生产、经营医药的国营、集体工商企业和个体工商户，均应遵守本办法。
第三条 市医药管理局是我市医药行业主管部门，负责医药市场的管理、协调和行业指导等项工作。市卫生、工商、技术监督、财政、物价、税务、公安等部门要积极履行各自职责，共同做好医药市场管理工作。
第四条 本办法所称的医药是指中西成药、化学原料药、生物化学药品、中药材和医疗器械。

第二章 生产、经营医药的审批管理
第五条 国营医药生产、经营批发企业开办的审批程序是：先由开办单位填报申请，经市医药管理局初审合格后，报省医药行政部门审批，发给《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》，再送长春市卫生局审核同意，报省卫生行政部门批准，发给《药品生产企业许可证》或
《药品经营企业许可证》，最后报工商行政管理部门核发《营业执照》。
开办医药零售经营企业（含个体工商户）由市或所在县（市）医药行业主管部门审查批准，发给《药品经营企业合格证》，报同级卫生行政部门批准，发给《药品经营企业许可证》，工商行政管理部门核发《营业执照》。
各生产、经营医药的单位和个体工商户，必须严格按批准的经营范围、方式从事生产、经营活动。
第六条 医药零售经营企业（含个体工商户）必须服从医药行业主管部门的网点布局安排，企业停业、歇业、变更营业场地，应报医药主管部门和卫生行政部门、工商行政部门批准。
第七条 市、县（市）医药批发业务，必须由纳入国家计划的国营医药、药材站（公司）及所属的医药专业批发业务部门经营，其他任何部门、单位和个体工商户，一律不准从事医药批发业务。
第八条 对农村的医药批发供应，国营医药、药材站（公司）暂时延伸不到的边远地区、可委托当地有条件的供销社或医疗单位经营，经医药、卫生、工商行政管理部门批准为四级医药转批点，并签订委托协议书，办理委托手续。被委托单位只能从委托单位进贷。终止委托协议时，委
托单位应及时收回委托协议书，取消其转批业务。

第三章 采购、制作管理
第九条 医药零售企业、个体工商户，只能从国营医药专业批发部门进货，享受国家批发牌价，严禁从工厂直接采购或其他渠道采购医药商品。
第十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的采购、制作，必须按国务院《关于发布麻醉药品管理办法的通知》（国发〔1987〕103号）执行，由指定单位按计划生产、采购和供应。
第十一条 生产、经营化学原料药品的企业，按国家规定的《三十种化学原料药品定点管理办法》办理。
第十二条 对国家实行指令性计划管理的医药品种，一律由各级医药、药材公司统一收购经营，共他任何单位和个体工商户不得收购经营。
第十三条 生产、经营中药材的企业，所炮制的中药材，必须按《中国药典》和《吉林省中药材炮制标准》炮制，未按规定标准炮制的不准出售。
第十四条 医疗单位自制的制剂，须有经卫生行政部门批准的《制剂许可证》方可生产。所生产的制剂应是市场无供应和供应不足、临床急需的药物；制剂只限本单位临床和科研使用，不得以任何方式进入市场销售。
第十五条 医疗单位采购医药商品，应从国营医药专业批发部门统一进货。凡本市国营医药专业部门和本市医药生产企业可以供应的药品，医疗单位不得外采。县以下医疗单位（不含县）采购医药商品，可委托专业批发部门采购。为确保医药供应，医疗单位每季前要向医药专业批发部
门提出采购计划，由医药专业批发部门统一组织货源，保证供应。对急患、重患及特殊病症患者需用的药品，国营医药专业批发部门暂无库存的，医疗单位可先行采购。
第十六条 药品生产企业的销售对象主要是国营医药专业批发企业，出口的药品也可以直接向外贸部门出售。
第十七条 具备条件的医药生产企业（包括生产性企业集团）经医药行业主管部门批准可以开办医药经营网点，销售本厂产品；不具备开办医药经营网点条件的医药生产企业，可与国营医药商店协商设立专柜，销售本厂产品。

第四章 市场销售管理
第十八条 建立以市、县（市）级医药管理部门为主的医药责任市场，恢复医药二级、三级购销批发渠道，确定各自的经营范围、经营品种以及相应的医药商品储备。
第十九条 医药生产、经营企业和医疗单位以及从事零售医药商品的私营企业和个体工商户必须严格执行国家和省、市规定的药品价格，对医疗单位自制供临床使用或开发的新产品以及原有品种需要调价的由临床使用单位按程序报卫生行政主管部门和物价部门审批，严禁自行定价。
第二十条 生产、经营医药的企业，在生产、经营活动中，严禁制售伪劣、过期失效和无批准号、无注册商标、无生产厂家、无生产批号和日期的医药商品。
第二十一条 外贸企业不得在国内销售医药商品，出口转内销的医药商品，经卫生行政主管部门和药检部门检验合格的，由当地医药管理部门指定的国营医药企业代销，外贸企业不得在国内设点出售。

第五章 市场监督管理
第二十二条 市和县（市）医药行业主管部门要建立严格的行政执法监督机制，强化医药市场的监督管理，可设立一定数量的专职医药市场管理人员，划分责任片段，秉公办事，尽职尽责。各生产、经营医药的单位及私营企业和个体工商户，必须服从医药行业主管部门管理人员的检查
和管理。

第六章 罚则
第二十三条 对违反本办法规定的单位和个人，由市、县（市）医药管理部门予以处罚，并制发行政处罚通知书，通知被处罚的医药生产、经营单位或个体工商户。执行罚没款必须使用财政部门统一印制的单据，罚没款统一上缴同级财政。
（一）对违反本办法第五条，没有取得药品生产、经营“二证一照”，擅自从事医药生产、经营活动者，必须予以取缔；没收全部非法所得及医药商品，同时可并处非法生产经营总额5－10％的罚款。
（二）对违反本办法第七条，未经批准经营医药批发业务的单位和个体工商户，除责令停止批发业务、没收非法所得外，并处以批发额5－10％的罚款。
（三）违反本办法第九条，自行采购进货的，除没收其厂价至批发牌价差额外，并处以进货额5－10％的罚款。
（四）违反本办法第六条、第十条、第十九条、第二十条，按国家各专项法规和省、市的有关规定处罚。
（五）违反本办法第十三条、未按《中药材炮制标准》炮制的，处100元以上、500元以下罚款。

第七章 附则
第二十四条 被处罚的医药生产、经营单位或个体工商户，对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定通知书之日起十日内，向做出处罚决定的上一级机关申请复议，被处罚的当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人逾期不申请复
议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十五条 本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本办法由市医药管理局负责组织实施。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。



1992年9月14日