医药知识产权中的专利权保护问题

A Discussion about Health Care Related Patent Protection

北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm

摘要：
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.

关键词：
医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;


专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。

一，《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。　
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。

二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

三，医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。

四，医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
广西壮族自治区钦州市人民政府


钦州市人民政府转发广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区危旧房改住房改造暂行办法的通知

钦政发〔2009〕18号


各县、区人民政府，钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委，市直各委、办、局：

现将《广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区危旧房改住房改造暂行办法的通知》（桂政发〔2009〕16号）转发给你们，请认真贯彻执行。


钦州市人民政府
二○○九年四月二日　


广西壮族自治区人民政府关于印发

广西壮族自治区危旧房改住房

改造暂行办法的通知

桂政发〔2009〕16号



各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

现将《广西壮族自治区危旧房改住房改造暂行办法》印发给你们，请认真组织实施。







广西壮族自治区人民政府
二○○九年二月十日　　　　　



广西壮族自治区危旧房改住房改造暂行办法

第一章　总　则



第一条　为了规范危旧房改住房改造，集约利用原有住宅用地，改善居住条件和环境，解决城镇中低收入家庭住房困难，根据国家有关规定，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条　在本自治区行政区域内危旧房改住房改造，适用本办法。

第三条　下列情形之一的危旧房改住房，可以改造：

（一）经房屋安全鉴定机构鉴定为危险住房的；

（二）竣工年限超过建筑设计使用年限的；

（三）1982年12月31日前竣工，结构不合理，使用功能不齐全，配套设施不完善的；

（四）大板住房竣工年限超过20年的；

（五）不符合建筑抗震设防要求的。

危旧房改住房建筑面积占该住宅小区住房总建筑面积70%以上的，可以对小区全部住房进行整体改造。

第四条　危旧房改住房改造必须符合城乡规划以及住房建设政策，有利于改善居住条件。

第五条　危旧房改住房改造遵循政府引导、业主自愿、市场运作、综合整治、配套建设的原则。

第六条　危旧房改住房改造资金通过市场运作方式解决，主要采取政府政策扶持、单位和个人自筹、银行贷款、市场开发等办法多渠道筹集。除国家另有政策规定外，原则上财政不给予资金补助。

第七条　自治区住房制度改革委员会负责对全区危旧房改住房改造工作进行指导和监督，各市、县住房制度改革委员会负责对本行政区域内危旧房改住房改造工作进行指导和监督，自治区直属单位住房制度改革委员会负责对在南宁市的中直、区直单位危旧房改住房改造工作进行指导和监督。自治区、市（区直）、县住房制度改革委员会办公室具体负责危旧房改住房改造的实施和管理工作。

县级以上人民政府发展改革、财政、建设、规划、国土、房产等有关部门按照各自职责，配合各级住房制度改革委员会做好危旧房改住房改造的管理工作。



第二章　项目审批



第八条　危旧房改住房土地使用权单位或者业主委员会（以下统称建设单位）负责危旧房改住房改造的组织协调和管理工作。

第九条　建设单位改造危旧房改住房向当地住房制度改革委员会（在南宁市的中直、区直单位改造危旧房改住房向自治区直属单位住房制度改革委员会，下同）提出申请，并根据本办法第三条规定的危旧房改住房情形提交下列相关材料：

（一）申请书；

（二）不符合建筑抗震设防要求的鉴定书、房改住房使用年限的有关证明材料、房产主管部门设立的房屋安全鉴定机构或者有检测资质的建设工程质量鉴定机构出具的危险住房鉴定书等；

（三）划拨国有住宅土地使用权证书；

（四）房屋权属证明；

（五）原住宅区总平面图；

（六）规划主管部门核准的新建住房规划设计条件；

（七）全体房改住房（含上市交易过的房改住房，下同）产权人同意改造的意见书；

（八）项目改造方案。

第十条　当地住房制度改革委员会应当自收到建设单位申请之日起10个工作日内进行审查，提出意见后报上一级住房制度改革委员会审批。上一级住房制度改革委员会应当自收到建设单位申请之日起10个工作日内审批。设区城市住房制度改革委员会审批所辖县（市）的方案和结果要在5个工作日内报自治区住房制度改革委员会办公室备案。

建设单位凭住房制度改革委员会同意危旧房改住房改造的批准文件，到当地有关部门申请办理危旧房改住房改造项目的立项、报建等有关手续。

第三章　改造方式及收费政策



第十一条　建设单位可以选择本办法第十二条或者第十三条规定的改造方式实施。

第十二条　利用原有划拨国有住宅土地以限价住房方式进行危旧房改住房改造的，改造后的住房建筑面积属于还建住房面积部分应分摊的土地出让金，根据《广西壮族自治区已购公有住房上市交易暂行办法》有关规定，按照新取得建设用地规划许可时标定地价的10%确定，列入建设成本，但已上市交易过的房改住房除外。

改造后的住房建筑面积不属于还建住房（以下简称非还建住房）面积部分的土地出让金，按照新取得建设用地规划许可时标定地价的40%确定，列入建设成本，但不得低于国家规定的最低价标准。

还建住房面积和非还建住房面积由当地住房制度改革委员会办公室审定。

建设单位依照前款的规定向当地国土资源管理部门缴纳土地出让金后，国土资源管理部门应为其办理土地出让手续。

第十三条　参照经济适用住房方式进行危旧房改住房改造的，原划拨土地的性质保持不变，待新建住房上市时按有关规定缴纳土地出让金。

第十四条　危旧房改住房改造，免缴城市基础设施配套费等各种行政事业性收费。建设单位凭住房制度改革委员会同意危旧房改住房改造的批准文件，到相关部门办理该项目的行政事业性收费减免手续。

第十五条　未购买公摊面积的房改住房，房改住房产权人应当按照原购房时的价格及政策计算缴纳原房改住房应分摊的公用建筑面积价款后，公用建筑面积计入房改住房产权人应有的住房建筑面积。

房改住房产权人缴纳的公用建筑面积价款存入当地住房制度改革委员会办公室在银行开设的专户，作为原住房产权单位出售公有住房资金管理使用。

第十六条　各市住房公积金管理中心（分中心）应当支持危旧房改住房改造，积极发展个人住房贷款业务，提高住房公积金的使用率。



第四章　补偿与安置



第十七条　建设单位应当依照本办法的规定及改造补偿安置协议的约定，对房改住房产权人进行补偿、安置，所发生费用，均列入建设成本。

第十八条　房改住房改造原则上实行住房产权置换，经房改住房产权人同意也可以实行货币补偿。

第十九条　实行住房产权置换的，原则上在原地按照原房改住房建筑面积与房改住房产权人进行置换。建设单位与房改住房产权人另有约定的，从其约定。

置换的房改住房建筑面积按照《房屋所有权证》标明的建筑面积与本办法第十五条规定的公用建筑面积合并计算；但在本办法施行前扩建的（私自扩建的除外），扩建的住房面积应当一并计入置换的房改住房建筑面积。

置换的住房建筑面积与原房改住房建筑面积不一致的，建设单位应当与房改住房产权人按照本办法第二十条的规定结算住房产权置换的差价。

第二十条　实行货币补偿的，补偿金额根据房改住房的区位、用途、建筑面积、成新、楼层等因素，由建设单位与房改住房产权人协商确定。

第二十一条　实行住房产权置换需要临时安置的，在临时安置期限内，房改住房产权人自行安排住房的，建设单位可以支付临时安置补助费；由建设单位提供临时周转房的，建设单位不支付临时安置补助费。临时安置补助费由房改住房产权人与建设单位参照被改造房改住房同类地段的住房租金标准和现行有关规定协商确定。

建设单位可以对房改住房产权人支付搬迁补助费。搬迁补助费标准由房改住房产权人与建设单位参照当地搬迁市场价格协商确定。

第二十二条　建设单位应当与全体房改住房产权人分别签订改造补偿安置协议。

实行住房产权置换的，改造补偿安置协议应当明确约定置换住房的建筑面积及其差价补偿的计算办法、搬迁期限、临时安置办法、选房办法、办理《房屋所有权证》需要缴纳的有关税费和违约责任等内容。

实行货币补偿的，改造补偿安置协议应当明确约定补偿金额、付款方式、付款期限、搬迁期限及搬迁补助费等内容。

第二十三条　建设单位可以通过招标投标方式选择具有相应资质的房地产企业或者建筑施工企业（以下统称代建单位）进行危旧房改住房改造。

选择代建方式改造的，建设单位应当向代建单位出具委托书，并签订项目代建合同。其内容包括：危旧房改住房状况、改造范围、补偿方式、补偿安置资金、周转用房、项目建设保证金、新建住房的套数、总建筑面积和违约责任等内容。

项目代建合同签定后20日内由建设单位报当地住房制度改革委员会办公室（在南宁市的中直、区直单位报自治区直属单位住房制度改革委员会办公室，下同）备案。

第二十四条　建设单位或者代建单位应当在实施危旧房改住房拆除前7日内，到当地住房制度改革委员会办公室指定的银行开设专户，存入不低于危旧房改住房改造补偿安置资金总额的资金，作为项目建设保证金。项目建设保证金可按危旧房改住房改造项目的进度，经当地住房制度改革委员会办公室审核同意后回拨使用。

建设单位或者代建单位应当委托具有相应资质的房地产评估机构对被改造住房进行价格评估，评估结果作为缴存项目建设保证金的依据。

第二十五条　建设单位按照本办法第二十二条、第二十三条和第二十四条的规定办理有关手续后，方可组织拆除危旧房改住房。

建设单位或者代建单位应当依法选择具有相应资质的房屋拆除企业实施对危旧房改住房的拆除。

第二十六条　建设单位改造危旧房改住房时需一并拆除供电、供水、供气、电信、邮政、环卫、消防等市政公用设施的，应当按照规划设计方案安排迁移、还建或者给予适当补偿；在还建的市政公用设施交付使用前，应当先建临时市政公用设施。



第五章　建设管理



第二十七条　新建住房的规划设计，应当充分利用原有土地资源，按照城市规划要求，对新建住宅区的配套设施、环境等进行综合考虑，适当提高住宅区容积率，做到布局合理、功能齐全。

第二十八条　按本办法第十二条规定的方式改造的，新建住房为普通住房，其套型建筑面积按照国家和自治区的有关规定执行。

按本办法第十三条规定的方式改造的，还建住房可按原房改住房面积建设，也可以适当扩大建筑面积，但面积扩大后，不得超过普通住房控制面积标准；非还建住房套型建筑面积控制在90平方米左右。

新建住房的建设标准参照现行商品住房的建设标准建设（包括门、窗、给排水、电、管道燃气、小区绿化，预埋电话、电视、网络线路等）。

第二十九条　新建住房需要配套建设车库、车位等设施的，应当按照城市规划的要求配套建设。

新建住房的车库、车位，房改住房产权人在同等条件下享有优先购买权。



第六章　住房供应



第三十条　对非还建住房，应当按照下列顺序供应：

（一）未享受过房改购房政策的建设单位职工家庭；

（二）享受过房改购房政策但住房建筑面积未达标的建设单位职工家庭；

（三）建设单位职工购房后有剩余住房的，由本级住房制度改革委员会办公室按照下列顺序调剂：1. 同级政府的其他单位中满足本款第（一）项、第（二）项规定条件的职工家庭；2. 当地城镇无住房中低收入家庭。

按本办法第十二条规定的方式改造的，根据前款第（一）项、第（二）项、第（三）项的规定供应后还有剩余住房的，可以向当地城镇居民供应。

第三十一条　购买非还建住房实行申请、审批和公示制度。对符合本办法第三十条规定条件的，由建设单位提出初审意见后报当地住房制度改革委员会办公室审查发放准购证。

第三十二条　按本办法第十二条规定的方式改造的，非还建住房按确定价格供应。住房价格由土地出让金、改造补偿安置费、勘察设计和前期工程费、建安工程费、住宅小区基础设施建设费、管理费、税金、利息、利润等构成。危旧房改住房改造项目的利润不得超过该项目总造价的7%。具体住房价格由有资质的审计机构审核，报当地住房制度改革委员会办公室确认、公布，同时报自治区住房制度改革委员会办公室备案。

按本办法第十三条规定的方式改造的，非还建住房按经济适用住房价格构成因素确定的价格供应。其住房价格由划拨土地价款、改造补偿安置费、勘察设计和前期工程费、建安工程费、住宅小区基础设施建设费、管理费、税金、利息、利润等构成。危旧房改住房改造项目的利润不得超过该项目总造价的5%。具体住房价格由有定价权的价格主管部门会同住房制度改革委员会办公室依据经济适用住房价格管理的有关规定进行核定、公布；同时报自治区住房制度改革委员会办公室备案。

以上两种住房类型的价格为均价，具体每一套非还建住房的价格，由建设单位会同代建单位根据户型、朝向、楼层等因素计算差价。

第三十三条　按本办法第十二条规定的方式改造的，还建住房建筑面积大于原房改住房建筑面积的，其超出部分由房改住房产权人按照非还建住房的确定价格执行。

按本办法第十三条规定的方式改造的，还建住房建筑面积大于原房改住房建筑面积但小于房改住房产权人应享受的住房面积控制标准的，其超出部分由房改住房产权人按照该项目经济适用住房价格执行。还建住房建筑面积大于原房改住房建筑面积且超出房改住房产权人应当享受的住房面积控制标准的部分，执行市场价。

还建住房建筑面积小于原房改住房建筑面积的，其不足部分由建设单位按照本办法第十九条第三款的规定给予货币补偿。

第三十四条　危旧房改住房改造项目竣工后，建设单位应当向当地住房制度改革委员会办公室报送项目竣工验收报告、缴纳土地出让金的付款凭证等相关资料。住房制度改革委员会办公室自收到建设单位报送的材料之日起20 个工作日内进行审查，对符合本办法规定的改造项目，核发危旧房改住房改造项目确认书。建设单位参照《市场运作方式建设住房办证办法》的有关规定，凭《危旧房改住房改造项目确认书》、《房屋权属初始登记申请表》、《国有土地使用证》、《建设工程规划许可证》、《建设工程施工许可证》等有关材料分别到当地房产、土地管理部门办理个人房屋所有权和土地使用权手续。

第三十五条　按本办法第十二条规定的方式改造的，还建住房和非还建住房属于限价住房，在取得《房屋所有权证》后可按照商品住房的有关规定上市交易。

按本办法第十三条规定的方式改造的，还建住房性质不变。非还建住房属于经济适用住房，在取得《房屋所有权证》后可按国家和自治区经济适用住房管理的有关规定上市交易。



第七章　物业管理



第三十六条　改建住房交付使用后，按照《物业管理条例》的规定选举新的业主委员会和选择物业服务企业。物业服务企业要按照物业管理的法律法规与业主委员会签订有关合同，加强售后服务和管理。

第三十七条　新建住房专项维修资金按照住房和城乡建设部、自治区的有关规定交存、使用、管理和监督。


第八章　附 则



第三十八条　房改住房产权人自改自建自用住房，且按原住房套数新建四层以上公寓住房的，可由建设单位参照本办法和全额集资建房政策进行危旧房改住房改造，原划拨土地的性质不变。还建住房属于集资建房，套型建筑面积按原房改住房面积或者本人应享受的住房面积标准执行，超标部分执行市场价。

第三十九条　危旧的未售公有住房改造参照本办法执行。

还建的未售公有住房可按照房改住房政策出售、出租给单位职工。

第四十条　按本办法第三十三条或者第三十八条规定超过职工应享受住房面积控制标准部分的价款，按自治区的房改有关管理规定执行。

第四十一条　本办法所称房改住房是指按照国家和自治区住房制度改革政策出售给职工的住房。

限价住房是指建设单位进行危旧房改住房改造时，按照本办法通过限定的土地价格、住房供应对象、住房套型建筑面积、项目改造利润等措施建设的住房。

第四十二条　本办法自下发之日起施行。