中国人民银行


关于印发《境内外汇帐户管理规定》的通知

银发[1997]416号

中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，深圳分行；国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局，深圳分局：

　　为了规范境内外汇帐户的开立和使用，加强对外汇帐户的监督管理，国家外汇管理局根据新修订的《中华人民共和国外汇管理条例》制定了《境内外汇帐户管理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并请转发所辖中国人民银行各分支行、外汇局各分支局和所辖各金融机构及其他相关单位。执行中如遇问题，请及时向国家外汇管理局反映。

中国人民银行

一九九七年十月七日



1997年10月7日，中国人民银行

第一章 总 则
第一条 为规范外汇帐户的开立和使用，加强外汇帐户的监督管理，根据《中华人民共和国外汇管理条例》和《结汇、售汇及付汇管理规定》，特制定本规定。
第二条 国家外汇管理局及其分、支局（以下简称“外汇局”）为外汇帐户的管理机关。
第三条 境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立、使用、关闭外汇帐户适用本规定。
开户金融机构应当按照本规定办理外汇帐户的开立、关闭手续并监督收付。
第四条 本规定下列用语的含义：
“开户金融机构”是指经批准经营外汇业务的银行和非银行金融机构。
“外汇帐户”是指境内机构、驻华机构、个人及来华人员以可自由兑换货币在开户金融机构开立的帐户。
第五条 境内机构、驻华机构一般不允许开立外币现钞帐户。个人及来华人员一般不允许开立用于结算的外汇帐户。

第二章 经常项目外汇帐户及其开立、使用
第六条 下列经常项目外汇，可以开立外汇帐户保留外汇：
（一）经营境外承包工程、向境外提供劳务、技术合作的境内机构，在其业务项目进行过程中发生的业务往来外汇；
（二）从事代理对外或者境外业务的境内机构代收代付的外汇；
（三）境内机构暂收待付或者暂收待结项下的外汇，包括境外汇入的投标保证金、履约保证金、先收后支的转口贸易收汇、邮电部门办理国际汇兑业务的外汇汇兑款、铁路部门办理境外保价运输业务收取的外汇、海关收取的外汇保证金、抵押金等；

（四）经交通部批准从事国际海洋运输业务的远洋运输公司，经外经贸部批准从事国际货运的外运公司和租船公司的业务往来外汇；
（五）保险机构受理外汇保险、需向境外分保以及尚未结算的保费；
（六）根据协议规定需用于境外支付的境外捐赠、资助或者援助的外汇；
（七）免税品公司经营免税品业务收入的外汇；
（八）有进出口经营权的企业从事大型机电产品出口项目，该项目总金额和执行期达到规定标准的，或者国际招标项目过程中收到的预付款及进度款；
（九）国际旅行社收取的、国外旅游机构预付的、在外汇局核定保留比例内的外汇。
（十）外商投资企业在外汇局核定的最高金额以内的经常项目项下外汇；
（十一）境内机构用于偿付境内外外汇债务利息及费用的外汇；
（十二）驻华机构由境外汇入的外汇经费；
（十三）个人及来华人员经常项目项下收入的外汇；
（十四）境内机构经外汇局批准允许保留的经常项目项下的其他外汇。
第七条 境内机构按照本规定第六条（一）至（十）及（十四）规定开立的外汇帐户，其收入为来源于经常项目的外汇，支出用于经常项目支出或者经外汇局批准的资本项目支出。
第八条 驻华机构按照本规定第六条（十二）开立的外汇帐户，其收入为来源于境外汇入的办公经费，支出用于办公费用。
第九条 个人及来华人员可以按照本规定第六条（十三）开立个人外汇或者外币现钞存款帐户。
第十条 境内机构开立经常项目外汇帐户应当经外汇局批准。
第十一条 境内机构（外商投资企业除外）应当持下列材料向外汇局申请开户，并填写《国家外汇管理局开立外汇帐户批准书》（附表一），经批准后在中资开户金融机构开立外汇帐户，开户后5日内凭开户回执向外汇局领取《外汇帐户使用证》（附表二）：
（一）申请开立外汇帐户的报告；
（二）根据开户单位性质分别提供工商行政管理部门颁发的营业执照或者民政部门颁发的社团登记证或者国家授权机关批准成立的有效批件；
（三）国务院授权机关批准经营业务的批件；
（四）外汇局要求提供的相应合同、协议或者其他有关材料。
中资开户金融机构为境内机构开立外汇帐户后，应当在开户回执上注明帐号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第十二条 外商投资企业开立经常项目下外汇帐户应当持申请开立外汇帐户的报告、《外商投资企业外汇登记证》向外汇局申请，持外汇局核发的“开户通知书”和《外商投资企业外汇登记证》到开户金融机构办理开户手续。开户金融机构为外商投资企业开立外汇帐户后，应当在《外商投资企业外汇登记证》相应栏目中注明帐号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第十三条 境内机构申请开户时，外汇局应当根据外汇帐户的用途，规定帐户的收支范围、使用期限及相应的结汇方式或者核定最高金额，并在《外汇帐户使用证》或者《外商投资企业外汇登记证》中注明。
第十四条 驻华机构应当持有关部门批准设立机构的文件及工商登记证到外汇局登记备案，领取《驻华机构外汇帐户备案表》（附表三）后，凭《驻华机构外汇帐户备案表》到开户银行办理开户手续。
第十五条 个人及来华人员外汇或者外币现钞存取自由，对于超过等值1万美元以上的大额外币现钞存取，应当向开户银行提供身份证或者护照，开户银行应当逐笔登记备案。
第十六条 境内机构、驻华机构开立的经常项目外汇帐户，应当按照《外汇帐户使用证》、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇帐户备案表》规定的收支范围办理收付。
第十七条 外商投资企业经常项目外汇收入进入外汇结算帐户的，在外汇局核定的最高金额内保留外汇；超过最高金额的外汇，应当卖给外汇指定银行或者通过外汇调剂中心卖出。
开户金融机构收到外商投资企业超过外汇结算帐户最高金额的经常项目外汇，可以暂时予以入帐，同时通知外商投资企业在5个工作日内办理结汇或者通过外汇调剂中心卖出。逾期不办理的，开户金融机构应当抄报当地外汇局，由外汇局责令强制结汇。外汇局根据外商投资企业实投资本和经常项目外汇资金周转的需要，调整核定外汇结算帐户最高金额的原则。
第十八条 其他境内机构应当按照《外汇帐户使用证》规定的结汇方式办理外汇帐户内资金的结汇。
第十九条 开户金融机构应当制定外汇开证保证金帐户统一管理办法，报外汇局备案，并根据风险控制的需要按照报备的管理办法为境内机构开立外汇开证保证金帐户。
外汇开证保证金帐户不得用于其他任何用途。

第三章 资本项目外汇帐户及其开立、使用
第二十条 下列资本项目外汇，可以开立外汇帐户保留外汇：
（一）境内机构借用的外债、外债转贷款和境内中资金融机构的外汇贷款；
（二）境内机构用于偿付境内外外汇债务本金的外汇；
（三）境内机构发行股票收入的外汇；
（四）外商投资企业中外投资方以外汇投入的资本金；
（五）境外法人或者自然人为筹建外商投资企业汇入的外汇；
（六）境内机构资产存量变现取得的外汇；
（七）境外法人或者自然人在境内买卖Ｂ股的外汇；
（八）经外汇局批准的其他资本项目下的外汇。
第二十一条 按照本规定第二十条（一）开立的贷款专户，其收入为外债、外债转贷款或者外汇贷款的合同款；支出用于贷款协议规定的用途。
第二十二条 按照本规定第六条（十一）、第二十条（二）开立的还贷专户，其收入为经批准用人民币购买的外汇、经批准的贷款专户转入的资金及经批准保留的外汇收入；支出用于偿还债务本息及相关费用。
第二十三条 按照本规定第二十条（三）开立的外币股票专户，其收入为外币股票发行收入，支出用于经证券监督管理部门批准的招股说明书规定的用途。
第二十四条 按照本规定第二十条（四）开立的外商投资企业外汇资本金帐户，其收入为外商投资企业中外投资方以外汇投入的资本金；支出为外商投资企业经常项目外汇支出和经外汇局批准的资本项目外汇支出。
第二十五条 按照本规定第二十条（五）开立的临时专户，其收入为境外法人或者自然人为筹建外商投资企业汇入的外汇；支出为筹建外商投资企业的开办费用及其他相关费用。企业成立后，临时帐户的资金余额可以转为外商投资款划入企业资本金帐户。如果企业未成立，经外汇局核准资金可以汇出境外。
第二十六条 按照本规定第二十条（六）开立的外汇帐户，其收入为境内机构转让现有资产收入的外汇；支出为经批准的资金用途。
第二十七条 按照本规定第二十条（七）开立的外汇帐户，其收入为境外法人或者自然人买卖股票收入的外汇和境外汇入或者携入的外汇，支出用于买卖股票。
第二十八条 开立资本项目外汇帐户（按照本规定第二十条（七）开立的外汇帐户除外）应当持开立外汇帐户的申请报告和下列相关文件及资料向外汇局申请，经批准后持外汇局核发的“开户通知书”到开户金融机构办理开户手续：
（一）境内机构开立贷款专户和还贷专户，持借款合同正本、外债登记凭证或者《外汇（转）贷款登记证》；
（二）境内机构申请开立股票专户，持证券监督管理部门批准的招股说明书等资料；
（三）外商投资企业申请开立资本金帐户，持《外商投资企业外汇登记证》和其他资料；
（四）境外法人或者自然人申请开立临时专户，持汇款凭证和签订的投资意向书；
（五）境内机构按照本规定第二十条（六）开立的外汇帐户，持有权批准机构的批准转让文件、转让协议、资金使用计划等文件；
第二十九条 境外法人或者自然人按照本规定第二十条（七）开立的Ｂ股帐户，持境外机构法人资格证明或者境外个人身份证明直接到证券公司开户。
第三十条 境内机构申请开立资本项目外汇帐户时，外汇局应当规定外汇帐户的收支范围、使用期限和核定帐户最高金额，并在“开户通知书”中注明。
第三十一条 开户金融机构为外商投资企业开立资本项目外汇帐户后，应当在《外商投资企业外汇登记证》相应栏目中注明帐号、币种和开户日期，并加盖该金融机构戳记。
第三十二条 境内机构可以根据贷款协议中规定的用途使用贷款专户资金，不需经外汇局批准。
还贷专户的资金余额不得超过最近两期偿还本息总额，支出应当逐笔报外汇局审批。
第三十三条 境内机构通过还贷专户偿还外债、外债转贷款本息及费用，应当持外债登记凭证、债权人还本付息通知单，提前5个工作日向所在地外汇局申请，领取“还本付息核准件”。开户金融机构凭外汇局核发的“还本付息核准件”办理支付手续。
第三十四条 境内机构通过还贷专户偿还境内中资金融机构外汇贷款本息及费用，可以持《外汇（转）贷款登记证》、债权人还本付息通知单、借款合同直接到开户金融机构办理。
第三十五条 境内机构资本项目外汇帐户内资金转换为人民币，应当报外汇局批准；境外法人或者自然人按照第二十条（七）开立的外汇帐户内的资金，不得转换为人民币使用。

第四章 外汇帐户的监管
第三十六条 境内机构、驻华机构应当向注册地外汇局申请开户。需要在境内其他地区开立外汇帐户的，按照以下规定办理：
（一）外商投资企业应当向注册地外汇局提出申请，凭注册地外汇局核发的“开户通知书”到开户地外汇局备案，经开户地外汇局审核并加盖戳记后，到开户金融机构办理手续；
（二）其他境内机构按照本规定开立的经常项目外汇帐户，凭注册地外汇局的批准文件及有关材料向开户地外汇局申请，由开户地外汇局核发《开立外汇帐户批准书》及《外汇帐户使用证》；
（三）其他境内机构按照本规定开立的资本项目外汇帐户，凭注册地外汇局核发的“开户通知书”到开户地外汇局备案，经开户地外汇局审核并加盖戳记后，到开户金融机构开立外汇帐户；
（四）驻华机构应当分别向注册地和开户地外汇局领取《驻华机构外汇帐户备案表》。
第三十七条 境内机构、驻华机构如需变更《外汇帐户使用证》、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇帐户备案表》“开户通知书”中外汇帐户相关内容的，应当持有关材料向外汇局提出申请，办理变更手续。
第三十八条 境内机构、驻华机构如需关闭外汇帐户，应当在办理清户手续后10个工作日内将开户金融机构关闭帐户的证明及《外汇帐户使用证》、外债登记凭证、《外商投资企业外汇登记证》或者《驻华机构外汇帐户备案表》送交外汇局，办理关闭帐户手续。
境内机构关闭外汇帐户后，其外汇帐户余额属于外商投资者所有的或者经批准可以保留的，可以转移或者汇出；其余外汇应当全部结汇。
驻华机构关闭外汇帐户后，其外汇帐户余额可以转移或者汇出。
第三十九条 外汇局对境内机构及驻华机构的外汇帐户实行年检制度。
第四十条 开户金融机构应当根据外汇局要求向所在地外汇局报送外汇帐户变动情况。
第四十一条 凡应当撤销的外汇帐户，由外汇局对开户金融机构及开户单位下达《撤销外汇帐户通知书》，并按照规定对该外汇帐户余额做出明确处理，限期办理撤户手续。
第四十二条 境内机构、驻华机构应当按照本规定申请和办理开户手续，并按照外汇局核定的收支范围、使用期限、最高金额使用外汇帐户。不得擅自开立外汇帐户；不得出租、出借或者串用外汇帐户；不得利用外汇帐户代其他单位或者个人收付、保存或者转让外汇；不得将单位外汇以个人名义私存；不得擅自超出外汇局核定的使用期限、最高金额使用外汇帐户。
第四十三条 开户金融机构应当按照本规定为境内机构、驻华机构、个人及来华人员办理帐户的开立、收付及关闭手续，监督开户单位及个人对其外汇帐户的使用。不得擅自为境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立外汇帐户或者超范围办理资金收付。
第四十四条 境内机构、驻华机构、个人及来华人员有下列违反外汇帐户管理规定行为的，由外汇局责令改正，撤销外汇帐户，通报批评，并处5万元以上30万元以下的罚款：
（一）擅自在境内开立外汇帐户；
（二）出借、串用、转让外汇帐户；
（三）擅自改变外汇帐户使用范围；
（四）擅自超出外汇局核定的外汇帐户最高金额、使用期限使用外汇帐户；
（五）其他违反本规定行为。
第四十五条 开户金融机构擅自为境内机构、驻华机构、个人及来华人员开立外汇帐户，擅自超过外汇局核定内容办理帐户收付或者违反其他外汇帐户管理规定，由外汇局责令改正，通报批评，并处10万元以上30万元以下的罚款。

第五章 附 则
第四十六条 境内持有工商营业执照的外资非法人经济组织外汇帐户的开立、使用，按照本规定有关外商投资企业条款办理。
第四十七条 以下帐户不适用本规定：
（一）金融机构同业外汇存款帐户。
（二）具有外交豁免权的外国使领馆、国际组织驻华代表机构在境内开立的外汇帐户。
第四十八条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第四十九条 本规定自1997年10月15日起施行。
中国人民银行1994年4月1日发布的《外汇帐户管理暂行办法》、国家外汇管理局1994年5月30日发布的《关于〈外汇帐户管理暂行办法〉有关问题的通知》、1994年6月22日发布的《外债、外汇（转）贷款还本付息开立帐户操作规程》、1996年6月28日发布
的《外商投资企业境内外汇帐户管理暂行办法》同时废止。
附表一
国家外汇管理局
开立外汇帐户批准书
编号：
--------------------------------------------------------------------
|开户单位全称（盖章） |
|----------------------------------------------------------------|
|地址（邮编） |
|----------------------------------------------------------------|
|电话 |收入范围 |
|--------------------------| |
|联系人 | |
|--------------------------| |
|开户金融机构 | |第
|--------------------------| |一
|帐户性质 | |联
|--------------------------| |
|帐户币种 | |
|--------------------------| |
|有效日期 | |外
|--------------------------|------------------------------------|汇
|外汇局意见： |支出范围 |局
| | |留
|经办人意见： | |存
| | |
|领导审核： | |
| | |
| |------------------------------------|
| |备注 |
--------------------------------------------------------------------
注：1．开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2．凡核定最高金额的帐户，在“备注”栏中注明。
3．外汇局凭回执核发《外汇帐户使用证》。
国家外汇管理局
开立外汇帐户批准书
编号：
--------------------------------------------------------------------
|开户单位全称（盖章） |
|----------------------------------------------------------------|
|地址（邮编） |
|----------------------------------------------------------------|
|电话 |收入范围 |第
|--------------------------| |二
|联系人 | |联
|--------------------------| |
|开户金融机构 | |
|--------------------------| |
|帐户性质 | |开
|--------------------------| |户
|帐户币种 | |金
|--------------------------| |融
|有效日期 | |机
|--------------------------|------------------------------------|构
|外汇局意见：（盖章） |支出范围 |留
| | |存
| | |
| |------------------------------------|
| |备注 |
--------------------------------------------------------------------
注：1．开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2．凡核定最高金额的帐户，在“备注”栏中注明。
3．外汇局凭回执核发《外汇帐户使用证》。
回执 编号：
--------------------------------------------------------------------
|开户金融机构盖章： |开户日期 |
| |----------------------------------|
| |帐号 |
| |----------------------------------|
| |帐户币种 |
| |----------------------------------|
| |帐户性质 |
| |----------------------------------|
| |单位名称 |
--------------------------------------------------------------------
国家外汇管理局
开立外汇帐户批准书
编号：
--------------------------------------------------------------------
|开户单位全称（盖章） |
|----------------------------------------------------------------|
|地址（邮编） |
|----------------------------------------------------------------|
|电话 |收入范围 |
|--------------------------| |
|联系人 | |第
|--------------------------| |三
|开户金融机构 | |联
|--------------------------| |
|帐户性质 | |
|--------------------------| |开
|帐户币种 | |户
|--------------------------| |单
|有效日期 | |位
|--------------------------|------------------------------------|留
|外汇局意见：（盖章） |支出范围 |存
| | |
| | |
| |------------------------------------|
| |备注 |
--------------------------------------------------------------------
注：1．开户单位须于开户后五日内将回执报送外汇局备案。
2．凡核定最高金额的帐户，在“备注”栏中注明。
3．外汇局凭回执核发《外汇帐户使用证》。
回执 编号：
--------------------------------------------------------------------
|开户金融机构盖章： |开户日期 |
| |----------------------------------|
| |帐号 |
| |----------------------------------|
| |帐户币种 |
| |----------------------------------|
| |帐户性质 |
| |----------------------------------|
| |单位名称 |
--------------------------------------------------------------------
附表二
外 汇 帐 户
使
用
证
国家外汇管理局制发
编号：
兹发给：
外汇帐户使用证。你单位应当按照国家外汇管理局制定的《境内外汇帐户管理规定》使用本证。
发证机关盖章
发证日期 年 月 日
开户单位情况
1．单位全称：
2．地址：
3．邮政编码：
4．上级主管部门：
5．单位性质：
6．经办人：
7．联系电话：
开 户 情 况
1．《开立外汇帐户批准书》编号：
2．批准日期：
3．核准开户金融机构：
4．币别：
5．帐号：
6．帐户性质：
7．开户日期：
8．截止日期：
9．核定最高金额：
10．结汇方式：
11．备注：
收 支 范 围
------------------------------------------
|收| |
| | |
| | |
|入| |
|--|----------------------------------|
|支| |
| | |
| | |
|出| |
------------------------------------------
收 支 范 围
------------------------------------------
|收| |
|支| |
|范| |
|围| |
|变| |
|更| |
|记| |
|录| |
|--|----------------------------------|
|备| |
| | |
|注| |
------------------------------------------
年 检 记 录
继续保留：
临时关闭：
撤销帐户：
备注：
外汇审核用章
年 月 日
用 证 须 知
一、本证证据国家外汇管理局《境内外汇帐户管理规定》及有关规定制定并核发，供经国家外汇管理局及其分支局（以下简称“外汇局”）批准开立外汇帐户的单位使用。
二、开户单位在办理外汇收付手续时，应当向开户金融机构出示此证。开户金融机构应当凭此证严格按照核定的帐户收支范围监督收付。
三、开户单位应当按照规定办理结汇手续。
四、每年开户单位应当持本证到发证机关办理年检手续，未经年检，本证无效。
五、本证只能在核准的金融机构开户，如需转户，应当持此证到外汇局办理转户手续。
六、帐户到期，开户单位应当分别到开户金融机构及外汇局办理销户手续。
七、如开户情况发生变化，开户单位应当持此证到外汇局办理变更手续。
附表三
驻华机构外汇帐户备案表 Ｎｏ．
--------------------------------------------------------------------------
| 驻华机构名称 | | 代表机构登记证 | |
|----------------------------------------------------------------------|
| 地址 | | 邮编 | |
|--------|------------------------------------------------------------|
| 电话 | | 联系人 | | 负责人 | |第
|--------------------------------------------|----------|------------|一
| 开户银行 | | 币种 | | 帐 户 | |联
|------------|--------------------------------------------------------|
| 收入范围 |境外汇入的办公经费 |外
|------------|--------------------------------------------------------|汇
| 支出范围 |驻华机构办公费用 |局
|----------------------------------------------------------------------|留
|国家外汇管理局 分局 |存
| |
|经办人 负责人 |
| 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------
驻华机构外汇帐户备案表 Ｎｏ．
--------------------------------------------------------------------------
| 驻华机构名称 | | 代表机构登记证 | |
|----------------------------------------------------------------------|
| 地址 | | 邮编 | |
|--------|------------------------------------------------------------|
| 电话 | | 联系人 | | 负责人 | |第
|--------------------------------------------|----------|------------|二
| 开户银行 | | 币种 | | 帐 户 | |联
|------------|--------------------------------------------------------|
| 收入范围 |境外汇入的办公经费 |驻
|------------|--------------------------------------------------------|华
| 支出范围 |驻华机构办公费用 |机
|----------------------------------------------------------------------|构
| 国家外汇管理局 分局 | 开户银行 |留
| （盖章） | （盖章） |存
| | |
| 年 月 日 | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------
驻华机构外汇帐户备案表 Ｎｏ．
--------------------------------------------------------------------------
| 驻华机构名称 | | 代表机构登记证 | |
|----------------------------------------------------------------------|
| 地址 | | 邮编 | |
|--------|------------------------------------------------------------|
| 电话 | | 联系人 | | 负责人 | |第
|--------------------------------------------|----------|------------|三
| 开户银行 | | 币种 | | 帐 户 | |联
|------------|--------------------------------------------------------|
| 收入范围 |境外汇入的办公经费 |开
|------------|--------------------------------------------------------|户
| 支出范围 |驻华机构办公费用 |银
|----------------------------------------------------------------------|行
| |留
|国家外汇管理局 分局 |存
| |
| 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------
注：开户机构开户后5个工作日内将回执报送外汇局备案。
回 执 Ｎｏ．
--------------------------------------------------------------------------
| |驻华机构名称 | |
| |----------------------|--------------------|
| |帐号 | |
| 开户银行盖章 |----------------------|--------------------|
| |帐户币种 | |
| |----------------------|--------------------|
| |开户日期 | |
--------------------------------------------------------------------------


农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：


（一）无产品批准文号的；


（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；


（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；


（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。