网络文化市场执法工作指引

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网络文化市场执法工作指引

文化部


         文化部关于印发《网络文化市场执法工作指引(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市文化厅(局),新疆生产建设兵团文化广播电视局,西藏自治区、北京市、天津市、上海市、重庆市文化市场行政执法总队:
  现将《网络文化市场执法工作指引(试行)》印发给你们,请结合工作实际贯彻执行。在执行中如发现问题,请及时反馈至文化部文化市场司(010-59881010,whzf@163.com)。
  特此通知。
  附件:(远程)勘验笔录范本
                               文化部
                              2012年9月24日



           网络文化市场执法工作指引(试 行)

第一章 总  则

  第一条 为规范网络文化市场执法工作,加强网络文化市场监管,提高依法行政能力,根据《行政处罚法》、《互联网文化管理暂行规定》、《网络游戏管理暂行办法》等有关法律、法规和规章的规定,制定本指引。
  第二条 各级文化行政部门和文化市场综合行政执法机构(以下合并简称执法部门)开展网络文化市场日常检查、办理网络文化市场案件,适用本指引。
  第三条 查处违法网络游戏等互联网文化活动,依照实施违法经营行为的企业注册地或者企业实际经营地进行管辖;企业注册地和实际经营地无法确定的,由从事违法经营活动网站的信息服务许可地或者备案地进行管辖;没有许可或者备案的,由该网站服务器所在地管辖;网站服务器设置在境外的,由违法行为发生地进行管辖;
  查处侵犯信息网络传播权的违法行为,由侵权行为地或者侵权人住所地进行管辖,并应当符合《著作权行政投诉指南》规定的条件。侵权行为地包括实施侵权行为的网络服务器、计算机终端等设备所在地。对难以确定侵权行为地和侵权人住所地的,发现侵权内容的计算机终端等设备所在地可以视为侵权行为地。
  第四条 执法部门应当将网络文化市场执法培训纳入年度综合执法培训计划,定期组织网络文化市场政策法规、基础知识、专业技能、案例分析等方面的学习、培训和交流活动。

第二章 基础保障

  第五条 网络文化市场执法任务较重地区的执法部门应当向当地编制部门申请设立网络文化市场执法机构,或者配备专职网络文化市场执法人员,专门从事属地网络文化市场日常检查和案件办理等工作。
  第六条 从事网络文化市场执法工作的人员,应当依法取得《文化市场综合行政执法证》等有效执法证件,熟悉网络文化市场管理政策法规、基础知识和专业技能,并熟练掌握计算机和信息网络等专业技术。
  第七条 开展网络文化市场执法工作前,应当配备以下设备和工具:
  (一)便携式计算机、打印机、摄像机、照相机、移动执法终端等设备;
  (二)硬盘复制机、只读读卡器、大容量硬盘、移动硬盘等电子数据复制、提取、存储工具;
  (三)网站搜索、屏幕内容截取、IP地址查询工具;
  (四)电子数据分析工具;
  (五)需要配备的其他工具。
  第八条 执法部门应当根据实际工作需要,申请网络文化市场执法专项经费,保障网络文化市场执法工作。

第三章 网络巡查

  第九条 网络巡查是指执法人员通过搜索引擎等技术手段或者在线浏览、实地检查等方式对网络文化单位及其活动进行日常检查的活动,主要包括制定计划、搜索信息、核查信息、登记造册等内容。
  第十条 执法部门应当根据辖区内网络文化单位的数量、类型、地区分布及经营范围等特点,合理制定网络巡查计划,统筹安排执法人员,有效开展网络巡查工作。
  第十一条 执法部门应当利用搜索工具和软件,使用网络文化单位的名称、域名、IP地址或者网络文化产品的名称、内容等条目作为关键词,定期或者不定期搜集整理网络文化单位及其活动信息,及时了解网络文化市场状况,并对辖区内合法网络文化单位及其活动进行重点巡查。
  第十二条 搜集网络文化单位及其活动信息后,应当对其进行分析整理,初步判断相关网络文化单位的经营资质、产品或者服务内容、经营行为是否违反相关法律、法规或者规章的规定。
  第十三条 执法部门在网络巡查中发现涉嫌违法违规线索的,可以通过下列形式调查核实网络文化单位的基本信息:
  (一)通过“工业和信息化部ICP/IP地址、域名信息备案管理系统”等网站查询网络文化单位的ICP许可或者备案信息;
  (二)向省、自治区、直辖市通信管理部门查询网络文化单位的ICP许可或者备案信息;
  (三)使用“Ping + 域名”的命令或者利用IP地址查询网站,查询网络文化单位的IP地址和归属地;
  (四)通过其他方式确认网络文化单位的实际经营地、联系方式等有关信息。
  第十四条 核查完毕后,执法人员应当记录涉嫌违法违规网络文化单位及其活动的信息。

第四章 远程取证

  第十五条 远程取证是指通过信息网络对网络文化单位、网络文化产品及其所在网站实施收集、调取和固定电子数据的过程。
  远程取证过程可邀请一至两名与案件无关的公民作见证人,或者有资质的公证机构公证。
  第十六条 远程取证主要包括以下几个环节:
  (一)通过“国家授时中心网站”获取取证开始和结束的时间;
  (二)对网络文化单位网站首页进行调查取证,包括网站域名、网站首页内容、首页标注的ICP备案号、许可证等内容;
  (三)对网络文化单位注册登记或者许可备案信息进行调查取证,包括网站IP地址、ICP许可或者备案信息、服务器所在地信息、《网络文化经营许可证》、《信息网络传播视听节目许可证》、《互联网出版许可证》及许可证副本和许可事项等内容;
  (四)对网络文化单位网站中显示单位主体信息页面的联系人、联系地址、联系方式等相关信息进行调查取证;
  (五)对涉嫌违法网络文化产品的内容及其提供网络文化产品试听、下载、播放、传播、交易等服务活动的过程进行调查取证,包括网络游戏的注册、登录、下载、付费、安装等页面及其过程,网络游戏虚拟货币的充值、付费、交易等页面及其过程,网络音乐、视听节目的试听(放)、下载、付费、播放等页面及其过程,其他相关图片、文字、视频等信息及其使用过程。
  第十七条 远程取证结束后,应当制作《(远程)勘验笔录》,具体包括以下内容:
  (一)基本情况,包括勘验的时间、地点、执法人员、勘验对象等;
  (二)勘验情况,包括勘验工具、勘验方法、勘验步骤、提取电子数据的方法等;
  (三)勘验结论,包括勘验发现的线索、提取的电子数据以及初步结论等。
  第十八条 远程取证可以采取下载保存、屏幕内容截取等方式进行。
  必要时,执法人员可以对远程取证过程进行全程拍照、摄像或者屏幕录像。

第五章 现场取证

  第十九条 现场取证是指执法人员在网络文化单位注册地、实际经营地、网站备案地或者网络服务器所在地等涉案场所收集、调取、固定和整理证据的活动。
  现场取证主要包括制定方案、现场控制、证据收集整理和固定、登记保存、制作执法文书等环节。
  第二十条 进行现场取证前,执法部门应当根据前期核查掌握的情况及实际需要,制定现场取证方案。
  现场取证方案应当包括下列内容:
  (一)执法人员及其现场分工;
  (二)检查对象和内容;
  (三)取证方式和手段;
  (四)突发事件应急处置预案;
  (五)其他需要明确的内容。
  第二十一条 进入现场后,执法人员应当开展下列工作:
  (一)防止当事人利用计算机、即时通讯工具、电子邮件、电话、手机等通讯设备或者工具对相关证据进行修改、转移、删除或者损毁;
  (二)对服务器进行检查的,应当防止服务器电子数据被修改、转移、删除或者损毁。
  必要时,执法部门可以邀请当地公安机关到现场协助开展工作。
  第二十二条 对于案件情况紧急或者情况特殊,不允许关闭和先行登记保存电子设备的,可在现场不关闭电子设备的情况下直接分析和提取电子数据和证据,并遵循以下原则:
  (一)不得损害目标设备中电子数据的完整性、真实性;
  (二)不得将提取、生成的数据存储在原储存设备中;
  (三)不得在原储存设备中安装新的程序;
  (四)详细记录在线分析和提取的过程。
  第二十三条 进行现场取证过程中,执法人员应当要求当事人对现场调取的证据及其过程当场予以确认。具体方法如下:
  (一)现场使用计算机登陆涉案网络文化单位网站,逐一打开涉案网络文化单位网站页面,实时记录计算机正在运行的程序、内容及当前系统时间,要求当事人现场确认涉嫌违法违规的内容、项目、数量;
  (二)搜索并提取存储在计算机终端、闪存、光盘、移动硬盘等设备中的销售、收入交易记录和相关协议、单据等材料,现场打印后交由当事人签名或者盖章;
  (三)将远程取证或者现场分析提取的其他相关证据材料打印并交由当事人签名或者盖章;
  (四)对涉案网络文化单位的标牌、证照、住址及经营场所拍照记录;案情较为复杂、影响较大的,应当对现场取证过程、涉案人员、涉案硬件设备拍照并全程录像。
  第二十四条 执法人员进行现场取证时,对于证据可能灭失或者以后难以取得的,可以依法对涉案的计算机、闪存、光盘及其他用于从事违法网络文化活动的工具或者物品进行证据先行登记保存,在计算机、服务器、硬盘等设备拆装口、数据接口和电源接口处粘贴封条,由当事人签名或者盖章,并制作《证据先行登记保存通知书》及相关文书。

第六章 电子数据分析与认定

  第二十五条 现场取证结束后,执法人员应当对先行登记保存的计算机终端、闪存、光盘、移动硬盘等设备采集或者提取到的电子数据进行分析,并根据实际需要补充完善证据,形成完整、系统的证据链。
  第二十六条 电子数据的采集、提取、分析、固定应当遵循以下原则和方法:
  (一)遵循及时性、完整性、环境安全性、过程合法性、结论可重现性的原则;
  (二)详细载明电子数据形成的时间、地点、对象、制作人、制作过程及设备情况等信息;
  (三)从磁盘、光盘、硬盘等可移动存储介质中提取的电子数据应当与书面材料一并提交;
  (四)采集、提取、分析、固定证据应当符合法定程序,并由执法人员及见证人在相关书面材料及执法文书上签名或者盖章;
  (五)保持电子数据的真实性和有效性,不得采取剪裁、拼凑、篡改、添加等方式进行伪造或者变造;
  (六)保持电子数据与案件事实的关联性。
  第二十七条 电子数据的提取、分析与认定应当参照以下步骤进行:
  (一)使用一次性刻录光盘、U盘、储存卡或者硬盘复制机等,对涉案计算机硬盘内容进行一比一完全复制,同时计算硬盘哈希值;
  (二)将复制好的一次性刻录光盘、硬盘复制机等接入取证计算机或将U盘、储存卡连接只读设备后接入取证计算机;
  (三)使用电子数据取证软件对目标设备进行分析,提取相关证据,包括涉嫌违法互联网文化产品或者服务及其销售单据、操作记录、联系方式等内容;
  (四)详细记录电子数据文件的具体内容并计算每一个证据文件哈希值;
  (五)对先行登记保存的计算机终端、闪存、光盘、移动硬盘等设备分析的整个操作过程进行拍照和全程录像;
  (六)将电子数据内容及取证过程的图片、视频等内容刻录成光盘保存,并制作《(远程)勘验笔录》;
  (七)依据相关法律法规,将需要鉴定的书证、物证和电子数据及时送交鉴定机构进行鉴定;
  (八)对电子数据进行分析与认定,必要时可提请相关部门给予支持和协助。
  第二十八条 作为证据使用的电子设备和电子数据应当固定和封存,并遵循以下原则:
  (一)封存方法应当保证电子设备和电子数据在不解除封存的状态下无法启动和使用;
  (二)封存前后应当拍照和录像,以完整反映封存前后证据状态的一致性。

第七章 执法协作

  第二十九条 执法部门在网络巡查过程中,发现涉及其他地区的网络文化市场案件线索,应当及时将相关材料移送有管辖权的其他地区执法部门。其中,同省(区、市)的,可以直接移送;跨省(区、市)的,可以通过省级执法部门转交。
  其他地区执法部门接到相关网络文化市场案件线索后,应当及时进行核查,对符合立案条件的予以立案调查。
  第三十条 执法部门在立案查处网络文化市场案件过程中,发现案件涉及其他地区且独立调查取证确有困难的,应当向其他地区执法部门发出协助调查函,并载明案件来源、案件名称、案情概要、相关证据材料及提请协助调查事项等内容。
  第三十一条 其他地区执法部门接到协助调查函后,应当根据提请协助调查事项,为办案地执法部门开展异地调查取证工作提供帮助,或者依法协助开展调查取证工作。
  第三十二条 其他地区执法部门在协助调查结束后,应当及时以书面形式将相关情况函告办案地执法部门。其中,协助调查取证的,应当同时附上相关证据材料。
  第三十三条 对其他执法地区部门依法协助调查取得的相关证据材料,办案地执法部门在对其进行审查和认定后,可以直接作为案件办理的证据。
  案件办理终结后,办案地执法部门应当将其他地区执法部门出具的书面文件及相关证据材料一并立卷归档。
  第三十四条 执法部门应当在网络文化市场案件办理终结后5个工作日内将案件办理情况通报协助调查的其他地区执法部门,同时抄报其上级执法部门。
  第三十五条 协助调查网络文化市场案件过程中产生的费用,由办案地与其他地区执法部门协商解决。
  第三十六条 对符合文化市场重大案件标准的网络文化市场案件,执法部门在向上级执法部门报告时,应当将协助调查的执法部门及其办案人员等情况一并报告。
  上级执法部门对符合督办条件的跨区域网络文化市场案件应当进行督办,并可以对办案地及协助调查地的执法部门给予办案补助。
  第三十七条 上级执法部门在表彰奖励重大网络文化市场案件时,应当根据执法部门及协助调查的执法部门参与案件查处的程度及实际贡献,一并予以表彰奖励,或者建议其他执法部门的上级执法部门予以表彰奖励。
  执法部门可将本单位协助其他地区执法部门调查取证情况上报上级执法部门,作为年度文化市场综合行政执法考评的辅助材料。

第八章 附  则

  第三十八条 本规范所称搜索引擎是指根据一定的策略,运用特定的计算机程序从互联网上搜集信息,在对信息进行组织和处理后,为用户提供检索服务,将用户检索相关的信息展示给用户的系统。
  哈希算法是指将任意长度的二进制值映射为固定长度的较小二进制值的算法。其中较小的二进制值称为“哈希值”。哈希值是一段数据唯一且极其紧凑的数值表示形式。
  第三十九条 网络搜索常见的关键字包括:
  (一)网络游戏的名称、角色、装备、道具、虚拟货币及其运营单位的名称、域名、IP地址等;
  (二)网络音乐的名称、歌词、格式、类型、演唱者或者“音乐下载”、“免费MP3”等;
  (三)网络文学作品的名称、作者、主要人物或者类型等;
  (四)网络视听节目的名称、角色、演员、导演、年份、类型或者“电影下载”、“免费电影下载”等。
  第四十条 本指引由文化部负责解释。
  第四十一条 本指引自发布之日起实施。



附件

(远程)勘验笔录
                       编 号:

勘验时间

勘验地点


执法人员

(执法证号)


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联系电话


勘验情况


勘验结论


备注



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杭州市征收排污水费暂行规定

浙江省杭州市人民政府


杭州市征收排污水费暂行规定 

杭政〔1988〕31号 


正文:
(1988年8月15日杭州市人民政府发布)



  第一条 为进一步加强我市水环境保护工作,实行水污染物总量控制,节约和综合利用水资源,根据《中华人民共和国水污染防治法》第十五条“企业、事业单位向水体排放污染物的,按照国家规定缴纳排污水费”的规定,结合本市实际情况,特制定本规定。
  第二条 凡在杭州市区范围内,向江河、湖泊、运河、沟渠、水库等地表水体及地下水体排放污染物的企业、事业单位和经营性个体户(以下简称排放污水者),都必须交纳排污水费。凡排放污水超过国家和地方规定的污染物排放标准的,除按本规定交纳排污水费外,还须按国家规定交纳超标排污费。
  第三条 凡按本规定缴纳排污水费者,不再另外承担正常排放污水而引起的死鱼、饮用水水源污染等补偿责任。
  第四条 排污水费由市环保局按每吨污水0.05分征收。
  第五条 污水量按排放口实测数据核定。暂不具备实测条件的,按总用水量(包括自来水和自备水)的百分之九十计算;如产品以水为主要原料的,按扣除产品用水后水量的百分之九十计算。
  第六条 排放污水者应如实向环保部门申报排放情况。由于各种原因增加、减少或停止排放的,应提前五天向环保部门申报或提出减免申请,经核准后,予以减免。
  第七条 排放污水者必须按环保部门发出的通知书按时交纳排污水费。逾期不交,每天增收千分之一滞纳金。
  第八条 交纳的排污水费,企业从生产成本中列支,事业单位从事业费中列支。
  第九条 市环保局征收的排污水费,上缴市财税局统一管理,专款用于因排放污水引起的死鱼、饮用水水源污染等损失的补偿,以及城市水环境污染的综合性治理等。
  第十条 本规定由杭州市环境保护局负责解释。
  第十一条 本规定自一九八八年十月一日起施行。


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国食药监注[2004]35号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻《药品管理法》,加强药品监督管理,改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件),计划用3-5年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括:分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。

  现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们,请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作,并督促各承担工作任务的药品检验所,按照要求,按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作,使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。

  国家药品标准提高工作是一项系统工程,请予以高度重视,加强领导,确保此项工作保质保量的按时完成。同时,要注意在计划执行中出现的问题,并及时将意见反馈我局。

  特此通知


  附件:提高国家药品标准行动计划


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年二月十二日


附件:

             提高国家药品标准行动计划

  国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求,其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低,直接影响能否保证上市药品的安全有效。为更好地贯彻实施《药品管理法》,加强药品监督管理,提高国家药品标准,保证药品质量和人民用药安全有效,我局决定从2004年开始用3-5年的时间,实施提高国家药品标准的行动计划。

  按照修订的《药品管理法》的规定,截止2002年12月1日,我国已完成了全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消了地方标准,实现了《药品管理法》所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检验技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际,一些药品标准已不足以控制药品的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给一些假冒伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。因此,尽早启动国家药品标准的提高工作,特别是早期制定的国家药品标准工作的提高,切实加强国家标准对药品质量的控制水平,保证人民用药的安全有效,以体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。

  一、我国现有药品标准现状
  (一)按学科分类建立的药品标准情况:
  1.中药
  从1989年至1998年共制定了中药成方制剂1—20册及蒙药部颁标准、维药部颁标准;自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了中成药地方标准上升为国家标准(1~14册);

  2.化学药
  自1963年开始制定《中华人民共和国卫生部药品标准》;
  1972年制定《中华人民共和国卫生部抗菌素标准》;
  80年代初又陆续制定了散页的部颁标准;
  1989年制定了化学药品及制剂、抗生素分册、生化药分册;
  1992至1998年共制定了1—6册,其中第6册为生化药品;
  自1998年国家药品监督管理局成立以后,修订了《药品管理法》,加大了对地方标准上升国家标准的整顿力度,至2002年11月底制定了化学药地方标准上升为国家标准(1~16册);
  此外,《中国药典》(2000年版)未收载的历版药典遗留品种以及90年代初新药转正且未载入现行版药典的品种,目前仍作为国家标准执行。

  3.生物制品
  我国第一部《中国生物制品规程》(以下简称为《规程》)制定于1951年,于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修订和再版了6次。
  现行版《规程》分为规程和暂行规程,共收载190个生物制品品种。

  4.药用辅料
  我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定,亦没有专门成册的标准,只有部分收载于《中国药典》(2000年版二部)中,且品种较少。

  (二)存在的问题:
  1.中成药1~20册国家标准存在的主要问题:
中药质量标准的制定和发展有其社会基础和客观条件,中成药工业是在前店后场手工操作的基础上发展起来的,多年来由于技术手段有限,资金不能保障,其技术水平含量偏低。囿于历史缘由,采取“先整顿后提高”,中成药部颁标准多数难以控制其质量;中药材为构成中成药之组份,《中国药典》、局颁标准所载品种有限,多数为地方药品标准;虽然自八十年代以来,新研制的中药新药业已增多,但是限于当时之技术水平,其质控方法亦需改进与提高;民族药质量标准同样有待整理提高。

  ⑴初步统计,已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载(因中药保护品种单独成册),20种左右属同方异名或同名异方收载。

  ⑵因当时历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密),部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。

  ⑶相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,缺乏对有害重金属、砷盐限量要求。

  ⑷功能主治不规范:如:功效描述不严谨,用词欠妥;病症不分,中、西医名称混用;不符合中医理论;主治过于宽泛,与临床脱节;禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面。

  2.化学药品国家标准存在的主要问题:
  ⑴检测方法陈旧,不专属,不能准确测定有效成分或监控杂质含量,易给假冒伪劣药品以可乘之机;

  ⑵近年来已广泛应用的检测项目不全。例如反映药品有效性的项目之一“溶出度”;又如反映药品安全性的项目之一“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立;

  ⑶质量控制指标过低;

  ⑷中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低。

  3.生物制品标准存在的主要问题:

  ⑴现收载于《规程》(2000年版)暂行版的部分制品为七、八、十年代批准的产品、工艺落后,有效成份不明确;

  ⑵生物制品生产检定用的实验动物缺乏升级换代,尚未实现使用清洁级以上动物;

  ⑶对生物制品生产用原辅料未确立质量控制指标;

  ⑷生物制品检测方法不完善。

  4.辅料标准存在的主要问题:
  《中国药典》收载标准品种较少,且分散在二部中,有的标准质量难以控制。

  二、总体目标
  (一)在5年内(2004年~2008年)分期、分批地完成中药1~20册的4000余个品种,化学药品(9册及历版药典遗留品种)500个品种;

  (二)早期新药转正标准约300种品种的标准提高工作;

  (三)常用药用辅料约50种的标准制定工作;

  (四)完成《中国药典》(2005年版)附录检测方法的科研和提高工作;实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

  三、基本原则
  按照《中国药典》(2005年版)制定和修订的技术指导原则,提高和规范国家药品标准。坚持国家药品标准一方一名的准则,彻底解决同方异名及同名异方的问题。科学合理地界定中药、化学药品及生物制品的分类,解决同一品种重复收载的问题。

  四、组织保证
  为加强对实现上述总体目标的组织领导、总体协调、技术支持以及具体落实工作,成立由国家食品药品监督管理局领导挂帅,国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药典委员会有关领导参加及药典委员及专家组成的工作委员会与专项工作小组。

  (一)工作委员会
  主任委员:郑筱萸(国家食品药品监督管理局局长)
  副主任委员:曹文庄(国家食品药品监督管理局药品注册司司长)
        王国荣(国家药典委员会常务副秘书长)
  委   员:张志军、谢晓余、周福成、王平

  (二)专项工作组
  1.中药组:
  组 长:谢晓余
  副组长:周福成
  组 员:谢世昌、钱忠直、齐平、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  2.化学药及生物制品组:
  组 长:张志军
  副组长:王 平
  组 员:卢爱英、尹红章、任玫玫、丁建华、张培培、李智勇、药典委员、药品注册司、药典委员会工作人员若干

  五、实施方案
  (一)中药标准
  围绕中药标准存在的四类情况而提出,由于工作量大,所需资金较多,应以中成药部颁标准(1-20册)修订为重点,兼顾其它各类。

  1.中成药部颁标准(1-20册)修订工作:
  ⑴现已具备的工作基础:
  在标准执行过程中我局已批准200余个品种的标准提高和完善工作;有近600个中药保护品种进行了标准提高修订工作,其中150种已作为《中国药典》(2005年版)一部品种落实起草任务;经药典委员审核有200余个品种提高后的标准,可以安排补充资料和实验复核工作。其余品种的标准也报送药典委员会;有一些标准在已有国家药品标准申请时进行了标准提高和修订工作,已经得到我局的批准;在近期完成的地方标准升国家标准过程中,亦有425个品种进行了标准完善和提高工作,药典委员会可以借鉴;在中药注射剂指纹图谱制定工作中,有74个注射剂品种已落实了标准提高工作。

  ⑵工作程序
  ——对上述已完成提高标准的品种尽快召开专家评审会议,确定可交付药品检验所实验复核的品种名单,力争2004年完成600各品种(3册)的标准提高工作;

  ——对上述600个品种以外的品种由各原标准起草的药品检验所清理分类,按已提高品种、需补充完善的品种、待提高品种以及不再进行起草工作的品种等四类报药典委员会,并提出拟提高的具体内容(如增加TLC、含量测定等)。

  ——根据各药品检验所报药典委员会的四类品种情况,对已提高标准需补充工作的品种和16-20册标准相对完善的品种,尽快安排相关企业和药检所承担标准的补充、完善和提高工作,在2004年完成600个品种(3册)的工作。

  ——对其余品种(2800个)以原起草标准的药检所所在地的相关企业为主要起草单位,按照统一的技术要求做好标准提高修订工作,由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作,在2008年完成全部剩余工作。

  ——74个中药注射剂与指纹图谱工作同步进行,不再另行安排工作。

  ——中药、化学药品复方的品种和植物提取物制剂应与西药地方标准升国家标准中的中药、化学药复方品种和植物提取物制剂统一考虑,清理中药、化学药品国家标准中的重复收载和标准不一致的情况,建议此部分品种由中药、化学药品的医学、药专家共同审评,并单独成册。

  ——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会,签订协议,费用共同承担,由一个企业完成统一标准提高工作后,药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。

  ——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种,其余品种也要尽快完成审评,以配合完成药学方面标准提高工作的进展。

  ——凡以往在标准执行中,在安全性方面已明确发现问题的品种,建议安排再评价;凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。

  ⑶技术要求
  ——药学方面
  标准提高的技术要求除参照《中国药典》(2005年版)中药起草和复核技术要求外,尚有下述问题需要明确:

  处方:按照我局的要求,除国家保密品种外(需出示国家保密的证明),所有药味和药量均要列入正文。

  制法:标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订,但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报,必须有制成量。(书写规范待召开专家会后确定)。

  性状:颜色需定出合适的色级幅度。

  鉴别:取消没有专属性的化学鉴别反应,尽可能多的建立TLC鉴别。

  检查:对毒性成分要设立限量检查。

  含量测定:对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据;多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品(如:10家以内的,至少收集5个主要生产企业的品种,每家至少三批;50家以上的,至少收集10个主要生产企业的品种,每家至少两批),以保证限度的合理性和可行性。

  规格:凡缺少此项的应补充。

——医学审查
  核查同方异名和同名异方问题
  按照《中国药典》(2005年版)功能主治规范原则规范功能主治,解决存在的问题。
  根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容,特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。

  2.民族药部颁标准的提高工作
  已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题,亟待修订。为此,有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上,制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神,药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作,了解具体情况后,再制定切实可行的方案。

  初步确定调研计划如下:
  ⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。

  ⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。

  3.中药材及中药饮片的标准提高
  中药材和中药饮片是中药制剂生产的原料,其质量直接关系到中药制剂质量,现中药材仅有国家标准635个《中国药典》(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,中药饮片标准18个。为了将从源头抓起,除《中国药典》(2005年版)已拟增加的品种外,尽快制定全面的中药材和中药饮片国家标准。

  ⑴中药材国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准;拟申请中药材批准文号的品种。

  ⑵中药饮片国家标准建立的基础:
各省、自治区、直辖市正在执行的中药饮片炮制规范;拟申请饮片批准文号的品种。

  4.2000年以前转正的新药标准:
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范,修订《中国药典》(2000年版)以前收载的新药试行标准转正的标准。

  5.进口药材标准的规范和提高
  按照《中国药典》(2005年版)技术要求规范和提高进口药材标准,与国内药材相同的品种要制定统一的标准。

  (二)化学药品标准
  1.工作程序与工作进度
  ⑴2004年底以前组织召开会议,全面清理完成《中国药典》(2000年版)以外的所有国家药品标准,以及完成上述标准品种的医学、药学审查工作。

  ⑵2004年9月底完成实验起草工作,2004年底完成实验复核工作。原则上实验起草由生产企业承担,实验复核由有关药品检验所负责。

  ⑶2005年一季度组织召开标准起草、复核工作会议,完成需要进行标准提高的品种任务落实工作。期间进行必要的调研、督促与协调工作。

  ⑷2006年一季度完成标准的征求意见工作。

  ⑸2006年上半年完成标准的审定稿工作,下半年完成出版颁布工作。

  ⑹标准提高工作完成一批,出版颁布一批。所有品种最迟于2006年底前完成。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合《中国药典》(2000年版)等国家标准要求,坚持提高标准的原则,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  (三)生物制品标准
  1.《规程》(2000年版)暂行版需开展的工作及完成时限:
  ⑴需要进行临床再评价
  2003年三季度完成,所涉及的品种如下:
  气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖。

  ⑵需要进行工艺改进和方法学研究
  2003年四季度完成,涉及的品种如下:
  金黄色葡萄球菌滤液制剂制造及检定规程、冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程、抗人淋巴细胞免疫球蛋白制造及检定规程、气管炎疫苗、疖病疫苗、气管炎溶菌疫苗、人胎盘组织液、人胎盘脂多糖等。

  ⑶需要进行生产和使用情况再调查
  2003年四季度完成,此类制品包括:
  冻干脑膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏红细胞制造及检定规程、绿脓杆菌诊断血清制造及检定规程、冻干蜡样芽孢杆菌分型血清制造及检定规程、蜡样芽孢杆菌分型血清SPA试剂制造及检定规程、布氏菌诊断血清制造及检定规程、布氏菌试管凝集反应用菌液制造及检定规程、布氏菌玻片凝集反应用菌液制造及检定规程、冻干梅毒螺旋体血凝试验(TPHA)试剂盒制造及检定规程、冻干流行性乙型脑炎病毒血凝素制造及检定规程、流行性乙型脑炎病毒诊断血清制造及检定规程、麻疹病毒血凝素制造及检定规程、风疹病毒血凝素制造及检定规程、冻干脊髓灰质炎病毒诊断血清制造及检定规程、人类免疫缺陷病毒(HIV-1)抗体免疫印染法诊断试剂盒制造及检定规程、EB病毒-IgA酶染诊断试剂盒制造及检定规程、轮状病毒酶标诊断试剂盒制造及检定规程、流行性出血热诊断红细胞制造及检定规程、抗人免疫球蛋白重链γ/α/μ型诊断血清制造及检定规程、抗人免疫球蛋白轻链κ/λ型诊断血清制造及检定规程、人IgE酶标诊断试剂盒制造及检定规程、冻干马抗人IgE诊断红细胞制造及检定规程、冻干甲种胎儿蛋白诊断红细胞制造及检定规程、冻干人补体C3诊断血清制造及检定规程、冻干鼠单克隆抗体PAP免疫组织化学染色试剂盒制造及检定规程、妊娠胶乳诊断试剂制造及检定规程。

  2.生物制品检测与方法的改进:
  为落实《中国药典》(2005年版)三部的编制任务,药典委员会于2003年第一季度组织召开了有生产企业参加的生物制品各专业委员会会议,讨论了各类制品质量标准问题,确定了急待开展的方法学研究课题,明确了方法学研究和验证的执行单位及时间要求。此项工作于2004年上半年完成。《中国药典》(2005年版)三部所涉及的生物制品方法学研究课题如下:

  ⑴疫苗类制品:
  甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、细菌内毒素取代家兔法研究、细胞鉴别试验中同功酶测定法的建立、逆转录病毒检测方法的验证、残余牛血清白蛋白含量检测法的改进、乙肝疫苗体外效力测定(CHO 细胞)的建立、乙脑活苗工作种子E蛋白基因稳定性试验、伤寒疫苗游离甲醛含量测定方法的建立、口服痢疾疫苗效力试验动物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力测定法的改进、伤寒Vi多糖疫苗多糖含量测定法的改进、非动物法取代NIH小鼠法测定百日咳疫苗效价的研究、钩端螺旋体疫苗鉴别试验比较研究。

  ⑵细胞因子类制品
  细菌内毒素取代家兔法研究、细胞因子制品蛋白质含量测定法的建立、CHO细胞蛋白残留量测定方法的改进。

  ⑶血液制品
  凝血因子VIII vWF活性测定方法的验证、组胺人免疫球蛋白有效成分含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干人纤维蛋白原纯度测定法的验证。

  3.生物制品标准存在的共性问题:
  ⑴制定《生物制品生产用原辅料质量控制标准》
  药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节,也是实施药品生产质量管理规范(GMP)的重要内容。为配合《规程》(2000年版)的实施,我局编制了《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)。

  该标准是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上,以《中国药典》(2000年版)、《规程》和《化学试剂标准大全》为依据,并参考国外相关标准编制的。由于该书当时受编制时间所限,只收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。根据生物制品质量控制要求,凡在最终生物制品生产工艺中不能完全去除的以及直接接触成品的主要原辅材料、培养基、赋形剂均需要进行质量控制。为此,药典会有关专业委员会组织专家将补充编写新的生物制品生产用原辅材料质控标准,并作为《中国药典》(2000年版)三部的配套丛书发行。此项工作将于2004年底完成。

  ⑵促进实验动物升级
  为实现生物制品从生产起始材料的源头上与国际标准接轨,《规程》(2000年版)规定,生物制品生产检定用实验动物应达到清洁级以上标准。为促进这一目标的实现,生物制品标委会提出分阶段实现实验动物的升级的工作计划。此项工作将于2004年底完成。

  (四)药用辅料
  1.工作程序与工作进度
  ⑴清理药用辅料品种情况,于2004年底前完成常用辅料的遴选确定工作。

  ⑵2004年上半年开展辅料标准制定工作的调研,确定模式;组织落实常用辅料的标准起草与复核工作任务。

  ⑶2004年底完成常用辅料的起草工作。

  ⑷2005年一季度完成辅料的标准复核工作。

  ⑸2005年上半年完成征求意见工作。

  ⑹2005年9月底前完成常用辅料标准的审定稿工作,2005年底完成出版、颁布工作。

  2.工作原则与技术要求
  ⑴品种审查应结合相应的剂型,坚持安全、有效的原则;

  ⑵制定标准应符合现行《中国药典》(2005年版)等国家标准要求,力争实现标准的质量可控性。

  ⑶具体要求应按照:
  《中国药典》(2005年版)的各项技术规定;
  《国家药品标准工作手册》的各项技术要求;
  参照国外发达国家药典及ICH已统一的技术要求。

  六、医学信息支持和标准数据库的建立
  建立与药品质量密切相关的临床反馈系统。力争于2005年底以前实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用。

  (一)中医药临床信息对药品质量标准的支持
中医药是我国医药卫生事业的组成部分,几千年来,为中华民族的繁衍生息作出伟大的贡献。随着中药现代化的不断发展和人民用药的要求,中药的有效性和安全性越来越为人们所重视。为了使中药的质量标准与临床应用有机的结合,应尽快建立与药品质量控制密切相关的临床反馈系统,做到动态互补,实现医学信息对药品标准工作发挥指导性支持作用,保障人民用药的安全、有效。此项工作分为以下三部分:

  1.建立、健全医学分类及医学评价数据库:
  以功能、病证、病名对品种进行分类管理;并引入循证医学及流行病学方法,广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。

  2.建立医学文献库:
  通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接,从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。

  (二)化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持:
  1.临床信息系统的建立和应用
  ⑴建立完善化学药品医学信息数据库:该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库,负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存,其中包括:①药品类别库(药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等);②药品名词库(通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等):③医学文献库(国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果;国内外有关药品的论文、综述等文献;国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等)。

  ⑵建立临床用药信息网:通过现有学术组织,建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院,负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存,并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种,按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度,依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。

  ⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
  ①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研,根据导致不良反应发生的关键因素,对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
  ②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头,中检所抗生素室为协作单位,北京、上海等地的有关医院为实验基地,对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施,如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的【用法用量】【禁忌】【注意事项】等。

  (三)标准数据库的建立
  1.全面建立药品标准数据库,力争于2005年底以前实现:
  ⑴所有国家药品标准品种及其数据资料(包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等)的电子可查询性;
  ⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性;
  ⑶药品标准内容对比统计的可分析性(含同方异名、同名异方的查重,同类标准的质量水平分析等),为科学合理地制定我国药品标准提供信息化支持手段;
  ⑷实现网上查询等工作,分级管理,提高工作效率。

  (四)具体进度与安排
  1.2003年底完成标准数据库整体方案的确定,完成计算机房软、硬件的招标与建设工作。

  2.2004年上半年完善系统建设,完成现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  3.2004年下半年实现国家标准制定、修订工作的信息化全程管理,继续进行现有国家标准的数据与信息收集、整理及导入工作。

  4.2005年上半年完成标准数据库试运行工作,2005年下半年标准数据库投入使用。

  七、经费预算
  本次工作的标准提高起草工作由相关企业承担并自行解决经费。
  专项工作所需经费由我局报财政部列支。