对外贸易经济合作部办公厅关于印发《对外贸易经济合作部关于纺织品出口证书的管理规定》的通知
对外贸易经济合作部
对外贸易经济合作部办公厅关于印发《对外贸易经济合作部关于纺织品出口证书的管理规定》的通知
1994年8月30日，外经贸部
各省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委、厅、配额许可证事务局，各总公司，各工贸公司：
现将《对外贸易经济合作部关于纺织品出口证书的管理规定》印发给你们，请按照执行。执行中有何问题请及时报外经贸部（贸管司）。
附件：《对外贸易经济合作部关于纺织品出口证书的管理规定》
第一条 为加强对纺织品出口证书的管理，健全有关证书的征订、印刷、领取、保管、签发、统计、核查、以及废旧证书注销等各项制度，使证书管理工作实现规范化、制度化，减少并杜绝伪证、假证，防止和堵塞管理漏洞，根据对外贸易经济合作部（以下简称“外经贸部”）《关于纺织品出口配额的管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称纺织品出口证书（以下简称“证书”）是指对同我国签订《双边纺织品贸易协议》国家出口纺织品所使用的各种证书，包括：对美国纺织品出口许可证／商业发票；对欧洲共同体纺织品出口许可证、纺织品装船证、纺织品产地证、手工制品证；对加拿大、芬兰、奥地利纺织品出口许可证；中国—挪威纺织品协议出口许可证／原产地证。
第三条 外经贸部对外贸易管理司（以下简称“贸管司”）负责同有关进口国商定上述证书的规格、式样。委托外经贸部配额许可证事务局（以下简称“事务局”）负责证书的统征订、印刷和发放工作，其他单位或个人不得印制、仿制。
第四条 证书印制每年安排两次。各纺织品授权签证单位（以下简称“签证单位”）根据本地实际情况，于每年8月30日前将下年度所需证书种类、数量填写“纺织品空白证书申请表”（见附件一）报事务局。事务局在当年12月10日前将证书送达征订单位。次年5月30日前补报当年下半年度不足部分证书，8月份将补报证书送达征订单位。各签证单位收到空白证书后，1日内填写“纺织品空白证书签收单”（见附表二）报事务局备案。
第五条 事务局根据各签证单位证书征订情况，会同外经贸部计算中心（以下简称“计算中心”），安排空白证书号码段，由贸管司向有关进口国进行备案。各签证单位的证书号码段确定后，证书不允许相互借用。
第六条 各签证单位对本地空白证书要统一领取，并按有关保密规定设专人负责，放入专库、专柜妥善保管。同时要对本地出口企业空白证书的申领、发放、保管及使用等建立、健全登记制度。各签证单位对出口企业实行领证员制度。企业领证员应有企业法人授权。领证员在向签证单位申领新证时，需核销前次所领证书的使用情况。签证单位对空白证书的使用情况应及时输入电脑，并半年将空白证书使用、保管及废旧证书情况填写“空白证书使用情况登记表”（见附表三）报事务局备案并抄报计算中心。证书不得丢失，一经发现丢失，应及时报告贸管司，由贸管司通知计算中心和有关进口国主管当局注销。
第七条 出口企业应建立严格的证书领取、保管和打印制度。出口企业应指定专人领取、保管空白证书，并每周核查证书使用情况。出口企业应指定专人负责本企业的证书打制工作，并严格按照外经贸部有关规定使用统一的电脑程序打证。严禁交客户打制证书。
第八条 出口企业应确保证书打制质量，严格控制废证率。对废证率较高的企业，签证单位要限制其用证数量，并加收空白证书的印制费用。如因此影响企业出口业务，由该企业自行负责。出口企业对因证书打制等原因造成的废证不得自行销毁，应交当地签证单位及时注销，并集中存档，同时签证单位应将废证号码段报计算中心备案，以备核查。
第九条 各签证单位对过期作废的空白证书（即旧证）及存档备查的废证，经认真清理登记汇总，并报事务局备案。在使用年度期满后再保留一年，由专人、专车押运到保密印刷厂监督销毁。证书“签证局留存”联，保存期满3年后销毁。
第十条 凡违反本规定，因证书管理混乱，给国家带来损失的，将按外经贸部《关于纺织品出口配额的管理办法》第十八条的规定予以处罚。
第十一条 本规定自公布之日起施行。凡与本规定内容相抵触的，均以本规定为准。
第十二条 本规定由外经贸部负责解释。
附表一：纺织品空白证书申领表
申请单位： 申领日期
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| 证 书 种 类 | 本年度使用份数 | 下年度需要份数 | 备 注 |
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单位地址：
经 办 人： 联系电话：
主管处长： 单位盖章：
附表二：纺织品空白证书签收单
收货单位：
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| 收货日期 | 证书种类 | 箱 号 | 起止流水号码 | 备 注 |
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经 办 人： 联系电话：
主管处长： 单位盖章：
附表三：纺织品空白证书使用情况登记表
发证单位：
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| 登记日期 | 证书种类 | 有效使用数量 | 废证数 | 备 注 |
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|经办人： 主管处长： 单位盖章： |
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
(第147号)
《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。
市长 吴显国
二○○六年四月七日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；
（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；
（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为：
（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；
（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；
（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；
（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
第十三条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。
第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。
第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：
（一）确定监督内容和方案，并予以告知；
（二）组织实施监督；
（三）提出监督结果报告；
（四）对违法行为依法立案并组织调查；
（五）告知被监督人监督结果、处理决定；
（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；
（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。
第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。
第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。
第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。