国家食品药品监督管理局


关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知

国食药监办〔2007〕541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：
　　2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。
　　各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻落实《特别规定》，进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政的重大意义，切实抓好《特别规定》的贯彻执行工作。一是加强组织领导，建立“一把手”负总责、分管领导具体抓的工作格局，把《特别规定》的贯彻落实摆上重要日程并落到实处。二是大力宣传《特别规定》的基本精神和主要内容，营造有利于贯彻落实《特别规定》、推进依法行政的舆论环境。三是切实加强对《特别规定》贯彻执行情况的监督检查，对有令不行、有禁不止，贯彻执行《特别规定》不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出处理。
　　各级食品药品监督管理部门要及时总结贯彻执行《特别规定》的经验、做法，贯彻执行中的有关情况和问题要及时向国家局报告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品
安全监督管理的特别规定》的实施意见

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报，药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。




















内容提要: 2011年10月21日至22日，第七届国际经济伦理研讨会于对外经济贸易大学宁远楼召开。期间，许多学者在精心准备的基础上作了重点发言。围绕会议的主题，有的发言偏重于理论角度的阐述，有的从社会生活的某一个侧面生动形象地剖析这类问题，但都不乏生动和深刻，直指问题的要害。下文对其中8个人发言的内容作了摘录，使读者能够快捷地了解其精要。


宪政中的宪政伦理
——王人博教授的主题演讲

经济与政治向来相互联系密不可分。于是，在这场以国际经济伦理为主题的研讨会上，王人博教授从宪政伦理的角度阐述了他的看法并与大家分享了他的研究成果。

王教授首先谈到讨论这个话题的动机。源自于民国时期中国人雷宾楠对英国著名法学家戴雪的名著《英宪精义》的翻译，其中有一处翻译颇有意味——雷先生将宪法惯例翻译成“典则”，随后又译成“宪德”——宪法之美德，即如今我们所说的宪政伦理。这一翻译充分体现了雷先生对中国国情的深刻理解——中国人所迫切需要的，不是宪法文本，而是宪法精神、宪法伦理。

有感于此，王人博教授从两个层面逐步表达了他的观点。

第一，宪政伦理比宪法规范或宪法性法律更重要。宪法惯例的构成需要具备两个条件，一是有创造宪法惯例的人，二是有宪法惯例的维持者、守护者。这样一个先例的传承，与其说是法律问题，不如说是道德伦理问题。王教授认为，“创造惯例的人伟大，守住惯例的人更伟大。”提及宪法惯例的传承，最典型的例子莫过于美国。美国第一任总统华盛顿，在位八年后，在宪法对总统任期没有规定的情况下主动退位。之后的继位者无不遵此惯例，仅有罗斯福总统因二战情况特殊而例外。美国之所以被公认为宪政国家，就是因为他们有宪法伦理、有政治美德。

美国有华盛顿、林肯、罗斯福这些伟人，中国也有。中国的老一辈无产阶级革命家是中国人民最敬仰的领袖。但中国的伟人和美国的相比伟大之处不同。从毛主席、周总理、朱德委员长到邓小平，只有邓小平从自己的位置上退了下来。他也是中国进入封建社会以来第一位主动从自己位置上退下来的政治领袖。这一点在在场美国同仁看来可能不以为然，但对于中国人而言，已经是巨大的进步。由邓小平创造的这个惯例在中国传承了下来，形成了中国的政治伦理，虽然还不能称得上是宪政伦理，但在有着“家天下”传统的中国，已经是很不容易的了。

第二，宪政本身应当成为现代文明国度的国家伦理。宪政，是现代国家的重要特征。王人博教授首先举了几个例子让大家对这个观点产生感性认识。比如，前些日子卡扎菲被捕身亡，国人，尤其是读书人大多不喜利比亚，但并非因为它的贫穷，而是因为在卡扎菲领导下的利比亚政治集权化，缺少国家伦理。再如我们一个邻国，国人不喜欢，也是出于同样的理由。

近代以来，从康有为、梁启超，到孙中山、毛泽东再到如今的胡锦涛，有无数的仁人志士将宪政在中国的实现作为自己毕生的追求。在这个过程中，仁人志士们看到了宪政是通往国家富强的必由之路，故我们国家的宪政发展以实现主权完整、民族复兴为目标，宪政的地位始终只是现代化的伴生物。这使我们的宪政有了同西方国家不一样的特点。导致的后果是，当大家发现宪政并非是通向国家富强的唯一道路，宪政与国家富强间手段与目的的联系并没有想象中的那么强，于是领导人对宪政、或与其相关的人权问题开始持谨慎态度，对宪政的追求也变为了一种非常渐进的方式。

王人博教授对这种态度和做法十分理解，但他同时指出，一个国家强大文明的标志或获得其他国家尊重的基础，不在于拥有强大的经济、军事实力，而在于国家文明、宪政伦理。他随后举了北京奥运会的例子，为举办这场盛会全国人民以前所未有的热情、投入了大量的金钱与心力，最终获得了西方国家的选票拿到了主办权。但在火炬传递过程中却出现了意想不到的问题，藏独、疆独分子企图破坏火炬传递，但西方国家的警察却对他们抱以同情，他们没有尽职进行阻止或和惩罚。这似乎成了中国人费力不讨好的一出戏，这种现象看似费解其实也有其必然性。中国改革开放30年，经济、科技都取得了巨大的进步，对这些成就西方国家是认同的，对改革开放政策他们是欢迎的。但是，他们对我们的国家伦理并不认同。

在演讲的最后，王教授强调，“中国要作为一个真正的名副其实的大国，除了要发展经济，发展军事，发展科技之外，更重要的还应该在宪政方面多做努力，我们应该跟其他的文明国家一道，应该有一种符合现代文明伦理的一种国家伦理，这个国家伦理就是宪政。”

当正义遇见关爱
——Christoph博士的主题演讲

正义与关爱是自人类社会产生起就存在的伦理概念，它们共同支撑着人类社会的和谐与稳定。 Christoph博士是全球伦理网的创建人及执行主任，一直致力于研究伦理与道德，涉及面广泛，包括环境、全球贸易、腐败等；同时他也是透明国际的创建者。对于社会中出现的正义与关爱问题，Christoph博士以独特的视角、通过辨证的方式给予了阐释。

在演讲中，Christoph博士先阐述了正义与关爱之间的关系，并由此谈论了经济伦理与企业社会责任，最后介绍了全球伦理网所搭建平台，通过这个平台可以使更多的人参与到正义与关爱这类的伦理道德的讨论中，表达自己的观点。

Christoph博士提出了一系列问题作为开篇，引发听众对法制的必要性、人与人之间如何以伦理方式构建人际关系、关爱与同情及普遍性法制或规则的作用的深度思考。

Christoph博士认为，正义与关爱这一对概念是相辅相成而且紧密联系的，就如同夫妻彼此需要、不可分离。没有了关爱的正义是空洞的，没了正义的关爱也是缺乏意义的，但同时二者也是有所区别的。Christoph博士首先从词义上对正义与关爱做了区分。正义的核心是相互关系，没有平等就没有正义。关爱并不是一个确切而具体的概念，它包括同情、怜悯、关心等，这些情感都是单方面的、是不期求任何互济性的。接着Christoph博士总结了正义与关爱另外三个方面的不同：从来源上看，正义基于原则或道义，而关爱基于伦理或道德；从本质上看，正义是平衡个人权利的公共产品，而关爱超越权利、超越法律；从基础上看，正义基于自然法则，而关爱基于个人体验。

Christoph博士曾提到过正义与关爱是密不可分的，在这里Christoph博士对这一观点进行了进一步阐释。正义赋予人们权利，而关爱给予人们行使权利的动力。如果只有正义没有关爱，那么正义将是僵化的。而将正义与关爱融合，关爱将具有约束性，正义将更加人性化。同时，Christoph博士指出，从某种程度上我们可以将正义看作是法律，正义与关爱的关系表现的即为法律与伦理的关系，正义与关爱之间和法律与伦理之间存在着相同的辩证关系。现代社会应当实现正义与关爱的平衡。有的行为从法律与正义的角度判断是合法的，但是未必是人性化的，而人性化的事情在法律与正义的层面上有时也是非法的。寻找正义与关爱的契合点至关重要。

随后，Christoph博士介绍了经济伦理与企业社会责任，Christoph博士从关键概念的含义切入，通过2009年至2011年调查结果的初步分析，发现不同的国家和企业对于经济伦理、企业社会责任等概念有着截然不同的认知。Christoph博士为统一对这些概念的理解，对它们做了进一步解释：经济伦理可以分为三个层面，宏观层面、中等层面、以及微观层面。宏观层面包括市场全球化、经济危机等问题。而通常情况下，一般意义上的企业社会责任是属于中等层面。企业社会责任顾名思义就是指企业的发展运营过程中需要考虑到社会责任。但人们对这个概念理解尚不清晰。Christoph博士认为，若想提高企业社会责任，必须先对这个概念有清楚全面的认识。Christoph博士统计并总结了企业社会责任发展的状况，他发现，每逢经济危机，都会有更多人的关注企业社会责任，不过近几十年提倡企业社会责任的专家学者人数显著增加。

在演讲的最后，Christoph博士介绍和分享了一些全球伦理网的工作成果。全球伦理网提供了一个伦理道德讨论与交流的平台，在这个平台上，言论是自由的，话语权是平等的。，不同教育与文化背景的人关于对经济伦理有着不同的理解，而这个平台发挥的作用就是帮助大家在不失文化多样性的基础上求同存异。除此之外，全球伦理网上还有供分享的大量资料，并经常组织实际见面会以鼓励提供当面交流的机会。网站的注册者来自世界各地，五湖四海，不同的观点在这里碰撞，擦出智慧的火花，共同推动的世界经济伦理的研究与进步。Christoph博士也期望能够诚邀广大关注伦理道德的学者与爱好者注册该网站。不久的将来，随着网站内容的不断扩充以及全球经济伦理目录的完成，全球伦理网定将成为研究国际经济伦理道德的学术圣殿，为全球经济伦理的进步做出贡献。

在之后的提问环节中，会议主持人向Christoph博士提出了如何实现正义与关爱的互补的疑问，Christoph博士提出人们的行为可以分为四类，既合法又合理的、合法但不合理的、合理但不合法以及不合法却合理的，并进一步说明了正义与关爱的关系。往往从正义的角度看问题，还是从关爱的角度看问题，往往见仁见智，常常因为人们的立场不同而不同，我们不应僵化地考虑法律，应从合理性角度出发推动法制建设与完善。

我的申诉员经历
——苏国荣先生的主题演讲

苏国荣先生为原香港申诉专员、国际申诉专员协会常务理事会成员。在本次研讨会中，他以自己担任香港申诉专员的经历为基础，对申诉专员的产生、发展、职责、作用和香港申诉专员制度对大陆法制和伦理道德建设的借鉴价值做了生动深入的演讲，引起了在场听众的深思。

张之洞曾经说过，“夫不可变者，伦纪也，非法制也；圣道也，非器械也；心术也，非工艺也”。在演讲的开始，苏国荣先生就引用了张之洞的这段话表明了伦理道德的重要性。随后他以自己担任香港申诉专员的经历为基础阐述了申诉专员制度是如何发挥作用，使法律与伦理道德相联系，使之更有利于社会发展、人民福祉。