海南省三亚市人民政府


三亚市人民政府关于印发三亚市城镇居民基本医疗保险暂行管理办法的通知

三府〔2007〕94号


各镇人民政府、各区管委会、市政府直属各单位：
《三亚市城镇居民基本医疗保险暂行管理办法》已经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。


二○○七年六月二十八日


三亚市城镇居民基本医疗保险暂行管理办法

第一章　总　则
第一条　为了保障城镇居民的基本医疗需求，建立覆盖城乡居民的医疗保障体系，促进社会和谐，根据《海南省人民政府印发关于做好城镇居民基本医疗保险试点工作意见的通知》（琼府〔2007〕35号）等有关政策规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条　城镇居民基本医疗保险是社会医疗保险的组成部分，由政府组织、引导、支持，居民自愿参加，以大病统筹为主的医疗保险制度。
第三条　城镇居民基本医疗保险制度遵循下列原则：
（一）低费率、广覆盖、保基本原则；
（二）个人和家庭自愿缴费为主，政府资助、社会捐助相结合原则；
（三）以收定支，收支平衡，略有节余原则；
（四）参保居民权利与义务对等原则；
（五）保障水平与本市的经济社会发展水平以及居民的经济承受能力相适应原则；
（六）与城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗和社会医疗救助统筹兼顾、协调发展原则。
第四条　城镇居民基本医疗保险实行全市统筹，按自然年度一次性征缴参保费用，其保障期为每年1月1日至12月31日。
第五条 城镇居民基本医疗保险工作在市人民政府的统一领导下，卫生、人劳、财政、地税、民政、残联等部门及各区、镇政府各负其责，积极配合，共同抓好落实。
第二章 组织机构与职责
第六条 市政府成立由市领导为主任，市卫生、人劳、财政、发改、地税、民政、残联、宣传、公安、教育、药监等部门领导参加的“三亚市城镇居民基本医疗保险管理委员会”（简称“市居民医管委”），领导全市城镇居民基本医疗保险工作。
市居民医管委下设办公室，全称为“三亚市城镇居民基本医疗保险管理委员会办公室”（简称“市居民医保办”） ，具体负责资料审定、宣传指导、业务协调、基金管理、服务监督、医疗费用审核和支付、医疗证核发等日常工作。试点期间市居民医保办挂靠在市合管办，实行一套人马、两块牌子、分帐管理，人员另由市政府增编或调编解决，工作经费另由市财政列入预算予以解决，不得从城镇居民基本医疗保险基金中提取。
第七条 相关部门职责：市卫生、人劳部门负责研究制定政策措施，做好制度实施及相关管理监督工作；市财政部门积极参与政策制定，负责落实省、市财政补助资金和工作经费，加强基金监督管理；市地税部门负责牵头做好个人缴费的收缴工作；市民政、残联部门组织引导城镇低保人员、城镇无医保优抚人员及残疾人积极参保，并会同有关部门配套开展医疗救助工作；市教育部门积极配合做好在校学生儿童参保的宣传发动工作；市公安局负责参保人员的户籍认定，及时提供户籍信息；审计部门负责对基金的收支管理情况进行审计。宣传、药监及物价、统计、监察等相关部门负责各自职能的工作。
第八条 将各区、镇“新型农村合作医疗管理委员会”更名为区、镇“居民医疗保障管理委员会”（简称区、镇“居民医管委”），统一领导本区、镇城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的工作。并增加地税、社保、社区卫生服务中心（站），居委会主任代表和参保居民代表组成。
区、镇居民医管委下设经办机构，与本区、镇合管站、社保中心（站）合署办公，通称为区、镇“居民基本医疗保障管理服务中心”（简称区、镇“居民医保中心”），保留合管站、社保中心（站）建制。具体承担本区、镇城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗的宣传发动、入户调查、材料审核、信息录入、医疗证发放、医疗费用初审及服务监督和管理等相关工作。其为区、镇下属事业单位，行政上受区管委会、镇政府管理，业务上受上级经办机构的指导和监督。重新核定区、镇居民医保中心的人员编制，其新增专职人员由市政府增编或调编解决。各区、镇居民医保中心工作经费列入市地财、各镇年度预算予以解决。
第九条 各居委会成立“城镇居民基本医疗保障管理小组”（简称“医管组”），人员以居委会书记、主任、社保员、会计、参保居民代表组成。负责本居委会的城镇居民基本医疗保险的宣传发动、参保登记、组织缴费、信息录入等工作。
第三章 参保对象及权利和义务
第十条　具有本市非农业户籍，未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围内的中小学校（含职业中学）在校生、少年儿童和其他非从业城镇居民，均可以家庭为单位自愿参加城镇居民基本医疗保险。
高、中等院校在校生（以学籍为准）暂不纳入试点范围。
第十一条 参加城镇居民基本医疗保险的居民，不得同时参加城镇职工基本医疗保险或新型农村合作医疗，但可以参加商业医疗保险。
第十二条 参保居民享有下列权利：
（一）享受定点医疗机构提供的免费健康咨询、健康教育和建立健康档案等卫生服务；
（二）享受本办法规定的城镇居民基本医疗保险待遇；
（三）享有城镇居民基本医疗保险的知情权、建议权和监督权等权利。
第十三条　参保居民承担以下义务：
（一）及时、足额缴纳参保费用；
（二）遵守城镇居民基本医疗保险有关规定和定点医疗机构有关规章制度；
（三）配合定点医疗机构治疗，按照规定结算医疗费用；
（四）不得借用或转借《城镇居民基本医疗保险证》；
（五）不得挂床住院和弄虚作假等。
第四章　基金筹集与管理
第十四条　城镇居民基本医疗保险基金按照个人缴费、政府补助、社会扶持等多渠道进行筹集。其筹资标准为：成年人每人每年100元，其中个人缴费60元、市财政补助28元、省财政补助12元；未成年人（含纳入保障范围的学生，下同）每人每年50元，其中个人缴费20元、市财政补助21元、省财政补助9元。同时随本市经济社会发展和医疗费用水平的变化适时调整筹资标准。
第十五条 城镇低保对象（含低保残疾人）和无城镇职工基本医疗保险的城镇优抚对象个人缴费部分由市财政全额代交。城镇残疾人个人缴费部分，成年人由个人缴费30元，市财政代交21元、省财政代交9元；未成年人由个人缴费10元，市财政代交7元、省财政代交3元。市财政所需代交资金从市城市医疗救助资金中列支。
第十六条　有条件的用人单位可以福利方式对职工家属参保个人缴费部分给予补助。鼓励社会团体、企业和个人捐助，所筹资金进入城镇居民基本医疗保险基金统筹账户。
第十七条 城镇居民应以户为单位在户籍所在地参保，即家庭中符合参保条件的人员应全部参保，不得选择性参保。其集中缴费时间由征收机关根据实际情况确定。城镇居民可以提前缴费，但不能逾期补缴。
农村地区已参加农村合作医疗的城镇居民，继续保留2007年度农村合作医疗待遇。其2007年下半年城镇居民基本医疗保险的个人缴费部分不再征缴，从2008年起按城镇居民缴费标准过渡参加城镇居民基本医疗保险。
第十八条 城镇居民基本医疗保险费的征收机关为三亚地方税务局社会保险费征稽局（以下简称社保费征稽局）。社保费征稽局可采取居委会集中收缴、居民刷卡缴费等灵活多样缴费方式，并努力创造条件，方便居民缴费。
第十九条　城镇居民参保按下列程序办理：
（一）城镇居民持户口簿、身份证及其复印件、1寸照片2张（城镇低保对象及优抚对象、残疾人附带有效低保、优抚、残疾证件及其复印件），以家庭为单位到户口所在地居委会医管组申报登记，填写登记表。居委会医管组对申报资料核对无误后录入计算机信息系统，并进行即时比对，确认参保对象。
（二）经确认符合条件参保的居民，应当凭居委会医管组开具的“海南省社会保险通用缴款书”进行银联POS机刷卡、银行划转（需提供银行帐号/卡号）或到银行缴费等形式办理缴费。
（三）参保居民缴费后，区、镇居民医保中心根据居委会医管组报送的缴费票据，按户核发《城镇居民基本医疗保险证》。
第二十条 城镇居民基本医疗保险基金纳入社会保障基金财政专户统一管理，单独列账，实行专户储存、专户管理，专款专用、封闭运行。居民缴费、政府资助及社会捐助资金都要及时划转专户，不得挤占和挪用。
第二十一条 城镇居民基本医疗保险基金设统筹账户和风险基金账户（不设家庭帐户）。其调配为：
（一）统筹账户按年度筹资总额的95%提取，用于参保居民住院、门诊特殊病种（重点慢性病）医疗费补偿及二次补偿等；
（二）风险基金账户按年度筹资总额的5%提取，在基金统筹账户超支时用于弥补超支等。
（三）统筹账户基金年度结余时，其结余资金分别按50%提取滚存入下一年度统筹账户和风险基金账户使用。风险基金账户累计达到年度筹资总额的20%后不再提取。
第二十二条 加强城镇居民基本医疗保险计算机信息管理系统建设，努力提高基金收缴、财务管理、费用结算、数据汇总的规范化、科学化管理水平和工作效率。

第五章 保险待遇与补偿方式
第二十三条 参保居民持本户《城镇居民基本医疗保险证》到定点医疗机构就诊，或经批准转到省级医院治疗的，享受规定的医疗保险待遇，包括住院、门诊特殊病种等补偿待遇。其补偿病种目录、诊疗项目、用药目录及不予补偿的项目、情形和范围，按照《海南省城镇居民基本医疗保险病种目录》、《海南省城镇居民基本医疗保险门诊治疗病种目录》、《海南省城镇居民基本医疗保险诊疗项目管理规定》、《海南省城镇居民基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准规定》和《海南省城镇居民基本医疗保险药品目录》等有关规定执行。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付20％，再按本办法的规定补偿。
《海南省城镇居民基本医疗保险诊疗项目范围》中属于城镇居民基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目，先由参保人员自付20％，再按本办法的规定补偿。
第二十四条 参保居民住院发生的医疗费用达到住院补偿起付线标准的，其所符合规定的住院费用在扣除起付线后按照补偿比例、在封顶线内给予补偿。
（一） 起付线：社区卫生服务中心（站）、卫生院为一次性住院费在100元以上、市级（二级）医院为一次性住院费在300元以上、省级（三级）医院为一次性住院费在600元以上。
当年内有二次或二次以上住院的，起付线限定扣除一次，即以上一级医院的起付线为基数扣除。
（二）补偿比例：社区卫生服务中心（站）、卫生院为60％，市级（二级）医院为45％，省级（三级）医院为35％。
参保居民的一次性住院补偿比例达不到20%时，按本次住院总费用的20%给予补偿。
（三）封顶线：参保居民医疗费用的补偿，每人每年累计最高补偿限额为2万元（含住院、门诊特殊病种等补偿费用）。
（四）居民个人连续参保满3年的，从参保第4年开始，封顶线提高5%；连续参保满6年的，从参保第7年开始，封顶线提高10%。连续参保后中途断保的，其断保次年以后参保视为重新参保，并重新计算参保年限。
（五）使用中医中药治疗的费用部分，相应提高10%的补偿比例。
（六）住院分娩（顺产）每人定额补助300元。
第二十五条 参保居民患有以下15种特殊病种，其在门诊发生的符合规定的医疗费用，由城镇居民基本医疗保险统筹基金按50%给予补偿（不设起付线），最高支付限额为每人每年累计1000元。
15种门诊特殊病种为：各种恶性肿瘤（放疗、化疗），慢性肾功能衰竭（血液透析治疗、腹膜透析治疗），器官移植术后（抗排异治疗），再生障碍性贫血，血友病，脑中风（偏瘫），帕金森氏综合症，高血压（Ш期），糖尿病（并发症），精神病，结核病（活动期），老年性白内障（晶体植入治疗），肝胆、泌尿系统结石（震波碎石治疗），肝硬化（失代偿期），儿童脑瘫。
门诊特殊病种的鉴定以市级或市级以上医疗机构的鉴定为准，精神病的鉴定以专业防治机构的鉴定为准。精神病、恶性肿瘤病人可无需转诊直接在专业防治机构治疗。
第二十六条 参保居民报销，按下列程序办理：
（一）在市定点医疗机构住院的，出院当日凭《城镇居民基本医疗保险证》、户口簿或身份证、疾病诊断书（外伤附带住院病历和意外受伤证明）、出院证明书及发票、医药费用明细清单等证件和资料结算，所补偿费用由定点医疗机构以直接减免的方式给予支付。
（二）因病情需要转院到省级（三级）医院住院治疗的，所发生的医疗费用先由患者垫付，出院后凭《城镇居民基本医疗保险证》、户口簿或身份证、疾病诊断书、出院证明书、住院病历（外伤附带意外受伤证明）、转诊证明及发票、医药费用明细清单等到市居民医保办结算，所补偿费用以现金或其他方式支付。
（三）门诊特殊病种的报销，须办理《门诊特殊病种证》，凭证在定点医疗机构门诊就诊和报销；转诊后在省级医院门诊治疗的，凭相关证件及资料到市居民医保办报销。
《门诊特殊病种证》的申办程序为：由患者申请，并凭市级或市级以上医疗机构的鉴定报告、疾病证明、检查检验报告或以往的病史病历证明到市居民医保办申请办理，经市居民医保办审定后核发《门诊特殊病种证》，享受门诊补偿待遇2年，需要继续治疗的，应重新申请。
第二十七条 危、急、重症病人在门诊紧急抢救无效死亡的，其符合规定的急诊费用（附带《死亡通知书》，由城镇居民基本医疗保险统筹基金按100%给予支付，但最高不能超过封顶线。
第二十八条 每年年终，根据年度统筹基金结余情况，对患大病后因高额医疗费用导致家庭贫困的参保居民适当给予二次补偿。其审批程序为：先由患者提出申请，经区、镇居民医保中心入户调查核实，并征求区、镇民政部门和居委会意见后报市居民医保办，由市居民医保办根据其家庭情况和当年基金使用情况核准二次补偿金额，并报市政府审批。
第二十九条 凡在市定点医疗机构跨年度住院的，应在当年12月31日结清医疗费用（中途结算）。次年仍继续住院的，其上年符合规定的住院费用超过起付标准的，次年不再负担起付标准费用；未超过起付标准的，上年负担的费用计入次年累计计算。在异地跨年度住院的，出院后按市定点医疗机构跨年度结算办法分上年度和下年度两部分一次性结算。
第三十条 参保居民在市外打工、暂住、探亲时因病住院发生的医疗费用按照省级医院（三级）的报销办法执行。
第六章 医疗管理与基金监督
第三十一条 城镇居民基本医疗保险实行定点医疗机构就医制度。本市城镇居民基本医疗保险定点医疗机构由市居民医保办审定，并签订服务协议，明确双方的责任、权利、义务和违约罚则。
定点医疗机构应当认真执行服务协议及有关政策规定，制定居民就医优惠措施，严格诊疗规范，因病施治、合理用药、合理检查，合理收费，提高医疗质量。
定点医疗机构在收治参保居民时，应当坚持先验证、登记，后处置的原则（急诊除外）。并严格掌握入出院标准，杜绝挂名住院与冒名顶替等的现象；严格逐级转诊和双向转诊制度，防止和制止浪费，保证城镇居民基本医疗保险基金的合理使用。
定点医疗机构应尊重患者或其亲属的知情权。在使用自费项目，贵重药品，大型和特殊检查、诊疗等项目时，应事前告知并征得患者或其亲属同意；同时主动提供每日医疗费用明细清单，以便患者或其亲属了解费用开支情况。
定点医疗机构及其医务人员违反本条规定的，市居民医保办有权缓付或拒付其所垫付的居民报销费用，并根据服务协议和有关规定作出处罚。
第三十二条 选择市区具备条件的社区卫生服务中心（站）为首诊社区卫生服务定点医疗机构，试行社区首诊制及双向转诊制度，并逐步推广。首诊社区卫生服务定点医疗机构要为参保居民建立健康档案，开展健康教育，负责参保居民的门诊首诊和住院转诊。
第三十三条 建立城市医疗救助制度，并做好城镇居民基本医疗保险制度与城市医疗救助制度的衔接。城市医疗救助对象住院，凭《城镇居民基本医疗保险证》和有效的城市居民最低生活保障金领取证或城市医疗救助证，在规定限额内免交住院押金并按城镇居民基本医疗保险和城市医疗救助的有关规定给予补偿和救助。其具体办法由民政部门会同卫生部门制定。
第三十四条 各级经办机构和定点医疗机构要积极创造条件，方便居民就医和报销。非首诊社区卫生服务机构管理的参保居民，可以自由选择市内定点医疗机构治疗，一证通用，无需办理转诊手续；因急诊、抢救的，可以在就近具备条件的医院治疗，但必须在七日内向经办机构报告并办理相关手续。
第三十五条 实行逐级转诊及双向转诊制度。参保居民因病情需要转至省级医疗机构治疗的，由市级定点医疗机构出具转院证明，并到市居民医保办办理转诊手续；否则，城镇居民基本医疗保险基金将不予补偿，所发生的医疗费用由患者本人自担。定点医疗机构要严格转诊制度，既要保证需要转诊的病人及时转诊和治疗，又要控制不应该转诊的病人转出，同时上级医疗机构也要及时将恢复期和康复期病人转回定点基层医疗机构继续康复治疗，以减轻居民疾病经济负担，保证城镇居民基本医疗保险资金的合理使用。
第三十六条 卫生行政部门、各级经办机构应当按照《海南省城镇居民基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》及本办法等有关规定，加强对定点医疗机构服务质量和医疗费用的监督管理，建立定点医疗机构准入和退出机制，探索单病种定额付费等方式，控制医疗费用不合理增长，减轻参保居民医药费用负担。
第三十七条 建立医疗质量保证金制度。市居民医保办每月从定点医疗机构的结算费用中预留5%的医疗质量保证金，待年终考核时根据考核结果予以返还。返还后扣除的医疗质量保证金，市居民医保办可用作奖励资金，对成绩突出的定点医疗机构和管理人员进行奖励。医疗质量保证金的管理办法和奖罚办法由市居民医保办具体制定。
第三十八条 建立健全城镇居民基本医疗保险监督管理体系。成立由监察、审计等部门及人大代表、政协委员和参保居民代表（参保居民代表应不低于总人数的20%）组成的监督委员会，制定专项审计、监督和举报投诉等制度，定期检查、监督基金的使用和管理情况。
第三十九条 市居民医保办应定期向市居民医管委汇报城镇居民基本医疗保险基金的收支、营运、管理及服务等情况。市居民医管委应定期向市城镇居民基本医疗保险监督委员会和市人大汇报工作，主动接受监督。
第四十条 各级经办机构、定点医疗机构及居委会应以简报、电视、报纸及开设公示栏或其他形式向社会公示城镇居民基本医疗保险基金的运营情况，确保城镇居民基本医疗保险制度公开、公平、公正。
第七章 考核与奖惩
第四十一条 城镇居民基本医疗保险工作实行目标责任管理，纳入年度工作和干部政绩考核内容。市政府每年对城镇居民基本医疗保险工作进行全面考核。对成绩显著的单位及个人给予表彰和奖励，对工作不落实、违反城镇居民基本医疗保险政策规定的单位及有关责任人进行通报批评，并按有关规定作出处理。
第四十二条 建立医疗服务考核评估制度。市卫生行政部门及各级经办机构每半年对定点医疗机构进行检查与考核，对服务质量优、群众满意度高的定点医疗机构及其管理人员给予表彰和奖励；对考核不合格、经整改无效的取消定点资格，并追究领导的行政责任。
第四十三条　定点医疗机构违反城镇居民基本医疗保险政策及本办法等有关规定的，经办机构应及时查处，并根据有关规定和服务协议给予通报、警告和经济处罚；情节严重的，应终止协议。
第四十四条　参保居民弄虚作假，采取隐瞒、欺诈等手段骗取城镇居民基本医疗保险基金的，经办机构不予支付，已经支付的予以追回，并暂停其医疗保险待遇；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条　经办机构及其工作人员滥用职权、玩忽职守，损害参保居民合法权益，或者造成城镇居民基本医疗保险基金流失的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十六条　因重大疫情、灾情及突发事件发生的城镇居民医疗费用由市财政安排解决，不属城镇居民基本医疗保险基金支付范畴。
第四十七条 当统筹基金透支、风险基金弥补不足时，不足部分资金由市财政安排解决。
第四十八条 本办法应用中的有关问题由市医保办负责解释。
第四十九条 本办法与上级有关规定不一致的，以上级规定为准。
第五十条 本办法自2007年9月1日起实施。



对外贸易经济合作部办公厅


对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知

1996年6月19日，外经贸部办公厅

各外贸中心，各进出口商会，各部委直属总公司：
现将国家中医药管理局，对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》（国中医药质〔1996〕4号）转发给你们，请认真贯彻执行，抓紧做好办理认证工作。

附件 国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知

国中医药质〔1996〕4号

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、外经贸委（厅、局）、各直属商检局、广东分署、直署海关：
随着我国对外贸易的不断扩大，我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严，近年来走私及假冒伪劣药品增加，部分出口中药产品重金属含量过高，农药残留量超标，已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光，严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同，致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。
为保证我国出口中药产品的质量，维护中药的国际声誉，巩固已开拓的国外市场，尽量把问题解决在出境前，以免造成不良影响，必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此，国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定，建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自1996年5月1日起，出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测，检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业，内容包括：生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业（指各类具有进出口经营权的企业）收购出口或自营出口的中药产品，必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理，如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题，则取消该企业的中药产品质量注册证书；如因质量问题造成损失，国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品（见附件）实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时，必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书（复印件），商检局依据公布的中药产品及其生产企业，按有关规定检验并出具商检证书。
自1996年5月1日起，对列入“出口中药产品质量注册实施细则（试行）”附件中的中药产品，各海关凭中药产品商检证书予以接受报关，违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。
请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）、商检及医药管理部门，及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发，请各地遵照执行。

出口中药产品质量注册实施细则（试行）

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。
第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。

第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件：
（一）出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
（二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），建立完善的产品质量保证体系，严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。
（三）有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。
（四）有保证产品质量的专业质检技术人员。
（五）具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。
（六）企业应取得三级以上计量合格证书。
第五条 申请出口中药产品应具备的条件。
（一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
（二）出口中药产品的说明书中必需载明处方和剂量。
（三）出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
（四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。

第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。

第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。
（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。

第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注册证书。
（一）在复验、抽查中、发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。
（二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。
（三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时，由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书，海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药产品质量注册证书外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯刑法的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十二条 本办法中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。（见附件）
第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。
第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费，以及“注册证书”的工本费，由申请人负担。收费标准按有关规定执行。
第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。
第二十六条 本办法自公布之日起执行。
第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

列入管理的中药产品目录
海关商品编号 中药品名
3004．9051—中药酒
3004．9052—片仔癀
3004．9053—白药
3004．9055—蜂王浆制剂
3004．9059—其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）